米哚妥林的详细说明书

米哚妥林(Midostaurin)说明书

米哚妥林获得SM适应症是基于2个单组、开放性、多中心试验结果,有效率分别达到21%和17%。

米哚妥林(Midostaurin)说明书

通用名:米哚妥林

商品名:Rydapt

全部名称:米哚妥林,雷德帕斯,Rydapt,Midostaurin

适应症

本产品适用于以下患者治疗:

与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合,适用于新诊断的FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)成人。

具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症的成人。

用法用量

1.剂型与规格

Rydapt为软胶囊剂,只有一种规格,每粒含米哚妥林25mg。

2.推荐剂量与服法

1)AML:患者在2个疗程的诱导期(第1~3天),静脉推注盐酸柔红霉素和第1~7天静脉滴注阿糖胞苷之后的第8~21天,与食物同服米哚妥林50mg,每日2次;其后是4个疗程的巩固治疗期,于第1天、第3天和第5天,每12h静脉滴注阿糖胞苷后的第8~21天,服米哚妥林50mg,每日2次;最后为维持治疗期,共12个疗程,服米哚妥林50mg,每日2次,直至疾病复发或不能耐受不良反应。

2)ASM、SM-AHN和MCL:患者与食物同服米哚妥林100mg,每日两次,一个疗程28天,直至疾病复发或不能耐受的不良反应。开始治疗的前4周,至少每周监测患者的毒性反应;其后8周,每隔一周监测一次;继续治疗,每个月监测一次。

3.发生不良反应需要调整服药剂量

ANC <1 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L,基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L

(1)中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

(2)如果低ANC持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止

血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或<25 x 10 ^ 9 / L,基线为25-75 x 10 ^ 9 / L

(1)中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

(2)如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止使用

血红蛋白<8 g / L(无MCL)或危及生命的贫血,基线为8-10 g / L.

(1)中断给药直至血红蛋白≥8g/ L,然后恢复50 mg 每天2次; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

(2)如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止使用

尽管有最佳的止吐疗法,但仍有3至4级恶心和/或呕吐

(1)中断给药3天(6剂),然后恢复50毫克每天2次; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

其他3至4级非血液学毒性

(1)中断剂量直至事件已解决至≤2级,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

4.推荐服药方法

为减少服药后发生恶心和呕吐的风险,在服药前可预防性服止吐药。米哚妥林每天2次服药,约间隔12h;胶囊不可打开或压碎,应整粒吞服;缺失一剂或服药后呕吐,当日不可补足剂量,应在预定的时间表服下一次剂量;若米哚妥林与可能延长QT间期的药物同时服用,应采用心电图评估QT间期。

注意事项


1. 胚胎-胎儿毒性:根据作用机制和动物生殖研究的发现,妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。动物研究表明,米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性,包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量,给予低于人用推荐剂量时,出现胎仔发育生长延迟。应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前7d内,应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月,必须使用有效避孕措施,女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

2. 肺毒性患者:用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时,曾发生间质性肺病和肺炎,有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或 肺炎的体征或症状后,没有查清其感染的病原学之前,应终止服用。

3. 儿童用药:尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性,暂不推荐用药。

4. 老年患者用药:米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中,年龄≥65岁为45.1%(64/142),年龄≥75岁为11.3%(16/142)。受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较,未观察到安全性或应答率有总体差别,但不排除老年患者个体有更大的敏感性。而治疗AML的临床研究中,没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者,以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

存储

储存在25°C(77°F); 允许的温度为15-30°C(59-86°F)
存放在原包装中以防潮。

治疗效果
Rydapt是25年来首个批准用于治疗AML的药物。

此次获得AML适应症是基于Ⅲ期PARIFY试验结果。该试验筛选3279名有FLT3突变患者,其中717名患者参加试验。入组患者接受Rydapt联合阿糖胞苷(cytarabine)+柔红霉素(daunorubicin)治疗。结果显示Rydapt联合治疗可以显著改善总生存时间(OS),减少23%的死亡风险。

Rydapt联合治疗组的中位无事件生存时间(EFS)与化疗组比较显著延长(8.2个月 vs 3.0个月)。

发生率超过20%的不良反应有粒细胞减少性发热、恶心、呕吐、粘膜炎、头痛、肌肉骨骼痛、瘀点、设备相关感染、鼻出血、高血糖症、上呼吸道感染等。

米哚妥林获得SM适应症是基于2个单组、开放性、多中心试验结果,有效率分别达到21%和17%。

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老挝第一药房

急性髓性白血病治疗用药-米哚妥林

Rydapt米哚妥林是一种口服多靶向激酶抑制剂,该药于2017年4月28日获美国FDA正式获批上市,米哚妥林与化疗疗法联合用于新确诊的FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。

FLT3突变阳性急性髓性白血病治疗新药:米哚妥林

米哚妥林Rydapt是多重酪氨酸激酶受体的小分子抑制药,获批治疗白血病(AML)患者以及系统性肥大细胞增生症(SM)患者,米哚妥林Rydapt是25年来白血病治疗的首个重大突破,米哚妥林Rydapt在2017年获美国FDA获批上市,成为FLT3阳性急性骨髓性白血病成人患者的一线治疗方案,为急性髓性白血病AML患者带来了新的治疗方案。

依维莫司的说明书

依维莫司是一种癌症药物,属于人体雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的小分子抑制剂,可以干扰癌细胞的生长并减缓它们在体内的传播。依维莫司是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂,是西罗莫司又称雷帕霉素即rapamycin的衍生物,适用于:舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。依维莫司片为mTOR的选择性抑制剂,是肿瘤细胞、内皮细胞、成纤维细胞、血管平滑肌细胞生长和增殖的强效抑制剂,并可在体内外抑制实体瘤的糖酵解。今天咱们就来看一下依维莫司的说明书.