如果患者对治疗有应答, 并且“医生判定治疗的潜在效益大于其风险” 。
据 FDA 官方网站报道其开展的一项调查显示,自普纳替尼获批以来,血栓和血管狭窄事件不断增加。在一项中位随访时间为 1.3 年的Ⅱ期临床试验以及一项中位随访时间为 2.7 年的Ⅰ期临床试验中,分别约有24%和 48%的患者出现了严重不良血管事件,包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死,以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急手术以恢复血流”。无论是伴或不伴心血管危险因素的患者都出现了这类事件。试验中, 67%的患者经普纳替尼治疗后出现了高血压; 8%出现了心衰,包括致死性病例。而在 2012 年 12 月批准该药时,只有14%的患者出现血栓和血管狭窄事件。 FDA 建议,对治疗没有应答的患者应立即停药,与医生讨论其他治疗方案。 如果患者对治疗有应答, 并且“医生判定普纳替尼的治疗潜在效益大于其风险” 。
普纳替尼(Ponatinib)是阿瑞雅德(Ariad)开发的三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKIs),商品名为Iclusig。其经过一期和二期临床试验,于2012年12月14日被美国食品药品管理局(FDA) 特许经过快速审批上市销售,用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)及 费 城 染 色 体 阳 性(Ph+) 的急 性 淋 巴 细 胞 白 血 病(ALL)。
据 FDA 官方网站报道其开展的一项调查显示,自普纳替尼获批以来,血栓和血管狭窄事件不断增加。在一项中位随访时间为 1.3 年的Ⅱ期临床试验以及一项中位随访时间为 2.7 年的Ⅰ期临床试验中,分别约有24%和 48%的患者出现了严重不良血管事件,包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死,以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急手术以恢复血流”。无论是伴或不伴心血管危险因素的患者都出现了这类事件。试验中, 67%的患者经普纳替尼治疗后出现了高血压; 8%出现了心衰,包括致死性病例。而在 2012 年 12 月批准该药时,只有14%的患者出现血栓和血管狭窄事件。 FDA 建议,对治疗没有应答的患者应立即停药,与医生讨论其他治疗方案。 如果患者对治疗有应答, 并且“医生判定普纳替尼的治疗潜在效益大于其风险” 。
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