疾病名称:乳腺癌 药品名称:T-DM1（kadcyla ） 文章类型:服药指南 T-DM1是罗氏公司的一款抗体-药物偶联物(ADCs)，2019年5月6日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA已经批准曲妥珠单抗-美坦新偶联物T-DM1（trastuzumab emtansine，商品名Kadcyla®）用于紫杉烷+曲妥珠单抗新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
T-DM1治什么？Trastuzumab Emtasine(商品名：Kadcyla，曾简称为T-DM1)是罗氏公司的一款抗体-药物偶联物(ADCs)，2019年5月6日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA已经批准曲妥珠单抗-美坦新偶联物T-DM1（trastuzumab emtansine，商品名Kadcyla®）用于紫杉烷+曲妥珠单抗新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
T-DM1是全球首个应用于实体瘤的抗体药物偶联剂（antibody-drug conjugate，ADC），由抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗、细胞毒药物DM1（美登素衍生物）通过连接子偶联而成，具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用。基于EMILIA和MARIANNE等HER2阳性晚期乳腺癌临床研究，T-DM1早在2013年2月已经获美国FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的HER2阳性晚期乳腺癌患者。
在国际多中心、前瞻性、Ⅲ期KATHERINE研究中，纳入了1486例含曲妥珠单抗方案新辅助治疗后未达到pCR的HER2阳性乳腺癌患者，按1:1随机入组分别接受14周期T-DM1或14周期曲妥珠单抗治疗。2018年SABCS大会上公布的中期数据提示该研究已经达到主要终点（无浸润性疾病生存，iDFS）：中位随访41个月，T-DM1组和曲妥单抗组3年iDFS分别为88.3%和77.0%（HR=0.50，95%CI 0.39~0.64，P<0.0001），绝对获益达到了前所未有的11.3%之高；且未发现新的不良安全事件，两组心脏不良安全事件发生率无显著差异。
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