疾病名称:肺癌 药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda） 文章类型:服药指南 帕博利珠单抗（MK-3475，商品名Keytruda，美国默沙东公司）是人源化的抗PD1单克隆抗体，可靶向抑制负调控信号PD-1受体，阻断PD-1与PD-L1的结合从而抑制PD-1的活化，提高T细胞活性，消除免疫抑制作用，以诱导和增强抗肿瘤免疫反应。
帕博利珠单抗是什么呢？帕博利珠单抗（MK-3475，商品名Keytruda，美国默沙东公司）是人源化的抗PD1单克隆抗体，可靶向抑制负调控信号PD-1受体，阻断PD-1与PD-L1的结合从而抑制PD-1的活化，提高T细胞活性，消除免疫抑制作用，以诱导和增强抗肿瘤免疫反应。
适应症： 1.1不可切除或转移性黑素瘤 ；1.2转移性非小细胞肺癌 ；一线单药应用于同时满足以下2个条件的患者： 1）PD-L1高表达（肿瘤比例分数TPS>50%）; 2）无EGFR及ALK基因突变； 二线应用于： 1）PD-L1表达肿瘤比例分数（TPS）<1%的患者，在含铂两药方案化疗进展后适用； 2）有EGFR、ALK基因突变的患者可在接受靶向治疗进展后适用此药。 联合化疗： KEYTRUDA与培美曲塞和卡铂联合用于转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，该适应征目前正处于审批阶段。 1.3含铂方案化疗后进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。 1.4成人或儿童的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者（经大于等于3个方案治疗后出现病情进展），此适应症目前处于审批中。
剂量及用法： 2.1黑色素瘤推荐剂量： 推荐剂量的KEYTRUDA为2mg / kg30分钟内静脉滴注给药，每3周为一个周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。 2.2非小细胞肺癌、头颈部肿瘤及成人经典霍奇金淋巴瘤推荐剂量： 推荐剂量的KEYTRUDA为200 mg，30分钟静脉滴注：每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使用至24个月。 注：非小细胞肺癌中，当与化疗联合使用时，必须在化疗前给予KEYTRUDA。 2.3儿童经典霍奇金淋巴瘤推荐剂量： 推荐剂量的KEYTRUDA为2 mg/kg，最多200mg，30分钟静脉滴注，每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使用至24个月。 2.4剂量调整 1）如果存在以下任何一项情况，都禁止继续使用KEYTRUDA： a.2级肺炎 ；b.2级或3级结肠炎 ；c.3级或4级内分泌病 ；d.cHL患者4级血液毒性 ；e.2级肾炎 ；f.天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限的3-5倍，或总胆红素高于正常值上限的1.5-3倍。 g.任何其他严重或三级治疗相关的不良反应 注：不良反应恢复至1级时可再次应用KEYTRUDA。 2）出现以下任何一种情况需永久停药： a.任何致命性不良反应（不包括用激素控制的内分泌病替代疗法或cHL患者的血液毒性） ；b.3-4级肺炎或复发的严重2级肺炎 ；c.3级或4级肾炎 ；d.AST或ALT大于正常值上限的5倍或总胆红素大于正常值上限的3倍 ；e.对于初始时AST或ALT2级升高治疗的肝转移患者，AST或ALT相对于基线增加大于或等于50％且持续至少1周 ；f.3级或4级输液相关反应 ；g.无法在12周内将皮质类固醇剂量减少至10mg或更少的泼尼松（或与10mg泼尼松相当剂量的皮质醇药物） ；h.持续的2级或3级不良反应（不包括用激素控制的内分泌病替代疗法），在最后一次用药后的12周内未恢复到1级 ；i.任何严重或三级治疗相关的不良反应反复发生 ；2.5注射用KEYTRUDA（冻干粉）溶解的给药准备与存放 ：1)沿着小瓶壁注入2.3ml的注射用无菌用水（所得浓度为25mg / mL），勿直接注射于冻干粉末上，缓慢旋转小瓶，气泡清除最多5分钟，不要摇动小瓶。 2）准备静脉注射：在施用前，检查药品性状和溶液性质，正常情况下为明亮的，稍微乳白色，无色至微黄色。 如果观察到可见的颗粒，需丢弃药物。 3）在静脉内给药前稀释一次注射（溶液）或溶解冻干粉： 取出所需的药量，将药物移至含有0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液的输液，通过温和倒置混合稀释溶液，稀释的最终浓度应在其间1mg / mL至10mg / mL。丢弃药瓶中剩余的未使用部分。 4）药品的储存 ：帕博利珠单抗该产品不含防腐剂。在室温下时间不超过6小时。在2°C至8°C的冷藏条件下，从溶药起不超过24小时。 如果冷藏，在给药前让稀释溶液达到室温。在30分钟内通过含有无菌，低蛋白结合的0.2微米至5微米直列或插入式过滤器的静脉内输注溶液。
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