曲美替尼详细说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:曲美替尼(Mekinist)
  • 文章类型:说明书
  • 【药品名称】 Mekinist

    【通用名称】 曲美替尼 

    【药品名称】 Mekinist 

    【英文名称】 Mekinist  

    【主要成分】 二甲基亚砜 。无活性成分:片芯:胶体二氧化硅,羧甲基纤维素钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁(植物来源),甘露醇,微晶纤维素,月桂基硫酸钠。 

    【药品性状】 片剂,黄色,修饰椭圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有“GS”和对面有“TFC”。 

    【适应症】 适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗 

     

    【用法用量】 (1)开始用MEKINIST治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。 (2)MEKINIST的推荐剂量方案是2 mg口服每天1次作为单药和与dabrafenib 150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用MEKINIST。  

    【不良反应】 发烧,发冷,疲劳,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,手脚肿胀,咳嗽,头痛,关节痛,盗汗,食欲下降,便秘和肌肉痛;严重的不良反应包括出血,血栓,心力衰竭,皮肤和眼睛问题及肾损害。 

    【注意事项】 (1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用可能发生。治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。  (2)出血:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。 (3)静脉血栓栓塞:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。   (4)心肌病:治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。 (5)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。 对视网膜静脉阻塞(RVO),永久终止MEKINIST 。 (6)间质性肺疾病(ILD):对新和进展性不能解释的肺症状不给MEKINIST。对治疗-相关ILD和肺炎永久终止MEKINIST。 (7)严重发热反应:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时可能发生。 (8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断MEKINIST 3周内不改善终止用药。  (9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。 

    【孕妇及哺乳用药】 (1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。  (2)有生殖潜能女性和男性:与女性患者商议妊娠计划和预防。可能损伤生育能力。 

    【药物过量】 没有用MEKINIST过量的病例报告。在临床试验中被评价最高剂量MEKINIST为4mg口服每天1次和10mg给予口服每天1次在2个连续天接着3mg每天1次。在7例被这两种给药方案之一治疗患者,有2例视网膜色素上皮脱落28%的发生率。因为trametinib与血浆蛋白高度结合,在MEKINIST过量的治疗中血液透析很可能无效。 

    【贮藏】曲美替尼在2°至8°C (36°至46°F)冰箱贮,不要冻结,遗弃原瓶,不要移去干燥剂,避潮湿和光保护,不要放药物在药片瓶内。

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