维奈托克_说明书,维奈托克(Venclyxto)的说明书_艾曲波帕在哪买

威罗非尼治疗黑色素瘤患者效果如何?

在全球首个关于BRAF抑制剂威罗非尼应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)显示,威罗非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率高达57%,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。

维奈托克(Venclyxto)的说明书

【药品名称】维奈托克、Venclyxto

【适应症】

(1)存在17p删除突变或TP53突变、并且不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂但治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者;

(2)不存在17p删除突变或TP53突变、并且既往接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

【服药方法】维奈托克推荐剂量是按每周剂量逐步递增的方式服药,维奈托克应每日口服一次,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。维奈托克剂量方案均以5周的升高开始。5周的加速给药方案旨在逐步减少肿瘤负荷(减压)并减少TLS的风险。 

1周 每日剂量维奈托克20毫克 

2周 每日剂量维奈托克50毫克 

此次批准包括Revolade片剂和一种新的口服悬液制剂,后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前,欧盟已于2010年批准Revolade片剂用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)成人患者。ITP在儿童群体中的发病率为十万分之五,该病特征为血小板计数低。约25%的儿科患者为慢性ITP,严重出血风险明显升高。Revolade的获批,是基于2个双盲、安慰剂对照研究,包括在儿科群体中开展的最大规模的III期研究。数据显示,针对先前的慢性ITP疗法难治或治疗后复发的慢性ITP儿科患者,Revolade能够显著增加并维持慢性ITP儿科患者的血小板计数;同时,对于正在服用其他ITP药物的患者,Revolade还能够减少或停止这些ITP药物(主要是糖皮质激素)的使用。

3周 每日剂量维奈托克100毫克 

4 周 每日剂量维奈托克200毫克 

5 周 每日剂量维奈托克400毫克 

维奈托克与利妥昔单抗联合使用:

在患者用维奈托克完成5周剂量加速计划并且已经接受400mg剂量的维奈托克 7天后开始利妥昔单抗给药。在每个28天周期的第1天施用利妥昔单抗6个周期,利妥昔单抗静脉内施用375mg / m 2用于周期1,静脉内施用500mg / m 2用于周期2-6。 

患者应从利妥昔单抗第1周期第1天开始每天一次服用维奈托克 400 mg,持续24个月。


【不良反应】服用维奈托克≥20%的不良反应,主要为腹泻(39%)、疲乏(23%)、恶心(23%)和关节痛(21%);3级以上AE发生率≥3%,主要为粒细胞缺乏(10%)、高血压(3%)和血小板减少(3%)。

维奈托克(Venclyxto)的副作用

副作用发生率≥20%,主要为腹泻(39%)、疲乏(23%)、恶心(23%)和关节痛(21%); 3级以上副作用发生率≥3%,主要为粒细胞缺乏(10%)、高血压(3%)和血小板减少(3%)。未发生临床型肿瘤溶解综合征(TLS)。