疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab) 文章类型:副作用 临床试验中,Mylotarg常见的不良反应包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等,严重不良反应包括低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。
MYLOTARG不良反应:临床试验中,Mylotarg常见的不良反应包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等,严重不良反应包括低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。Mylotarg的药品标签上带有黑框警告,警示其有致命性肝损伤风险。
Mylotarg是全球第一个上市的ADC,凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市,用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。
2004年,Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究,代号SWOG 106,评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。研究发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤,联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组(5.7% vs 1.4%),且未表现出明显的生存获益,SWOG 106研究随之提前终止,辉瑞也在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。
随后通过减低剂量和针对携带CD33表面抗原的急性髓性白血病患者(成年和2岁以上的儿童),这个药物在多个临床试验中终于显示出良好疗效,FDA又重新批准Mylotarg上市。
2017年9月,MYLOTARG(吉妥单抗)得到了美国FDA的批准,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。同时,FDA也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者。
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