gemtuzumab ozogamicin治什么?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:服药指南
  • gemtuzumab ozogamicin2000年获批用于治疗表达CD33抗原的复发老年急性髓性白血病。2017年获批用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病(AML)成人患者。

    gemtuzumab ozogamicin(音译:吉妥单抗;商品名:Mylotarg)于2000年获FDA快速批准,用于治疗表达CD33抗原的复发老年急性髓性白血病。2010年6月份在美国自愿撤回,因为临床试验表明该药没有生存优势而且会增加致命毒性。


    2017年9月1日,美国食品药品监督局再次批准gemtuzumab ozogamicin上市,用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病(AML)成人患者。FDA同时还批准该药用于2岁及以上复发性或对初始治疗无反应(难治性)的CD33阳性AML患儿的治疗。

    单独使用吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)的安全性和疗效也在两项独立的临床试验AML-19和MyloFrance-1.1中得到证实。第一项试验共有237名新诊断的AML患者,他们不能耐受或选择不接受加强化疗。这些患者被随机分配接受吉妥单抗治疗或最好的支持治疗,研究终点为总生存期(OS)。结果显示,接受Mylotarg治疗的患者的生存期长于那些只接受支持治疗的患者,中位OS分别为4.9个月和3.6个月(HR=0.69 [95%CI: 0.53,-0.90], p=0.05)。


    第二项试验是单臂研究,共有57名CD33阳性的经历一次复发的AML患者。经过单疗程吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)治疗后,26%的患者达到完全缓解(CR),中位缓解时间达到11.6个月。

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