疾病名称:银屑病 药品名称:苏金单抗(Scapho) 文章类型:其他 苏金单抗是什么呢:2018年9月21日,苏金单抗的上市申请获得承办受理,并纳入优先审评。2019年4月1日,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准苏金单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
瑞士诺华制药研发的苏金单抗生物制剂最早于2014年12月26被日本药监局批准上市。随后于2015年1月先后获得欧洲和美国药监局批准,目前苏金单抗已在包括美国、欧盟国家、瑞士、澳大利亚、加拿大、印度、新加坡、马来西亚、菲律宾和中国香港等在内的80多个国家和地区上市并用于治疗银屑病。
在诺华制药近几年的临床实验中对苏金单抗的深层次研究,使得苏金单抗在适应症上有了新的进展。直至2018年为止,苏金单抗又新增了强直性脊柱炎、银屑病关节炎和中重度头皮成人银屑病患者3项适应症。
所以目前美国苏金单抗的适应症有4项,分别为:中至重度斑块状银屑病成人患者、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和中重度头皮成人银屑病患者。
2018年9月21日,苏金单抗的上市申请获得承办受理,并纳入优先审评。2019年4月1日,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准苏金单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
此次在国内获批主要基于III临床研究数据。该III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究,为期52周,入组患者543名。此次公布的是该研究中针对441位中国患者的数据。
数据显示,在所有接受苏金单抗300毫克治疗的中国患者中,分别有97.7%和80.9%的患者在第12周达到了PASI 75(即银屑病面积和严重性指数改善75%)和PASI 90,87%的患者在第16周达到PASI 90。
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