阿特珠单抗获批新适应症!FDA批准用于II-IIIA期NSCLC的辅助治疗

Tecentriq(通用名:阿特珠单抗,商品名:泰圣奇)是基因泰克公司(罗氏子公司)研发的首个PD-L1单抗药物,最早获批用于治疗尿路上皮癌,随后获批用于治疗肺癌以及三阴性乳腺癌。如今,阿特珠单抗再添新适应症。

2021年10月15日,FDA批准atezolizumab (Tecentriq,阿特珠单抗)作为II期至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行手术切除和铂类化疗后的治疗药物(经FDA批准的测试,肿瘤PD-L1表达≥1%)。




该决定基于3期IMpowere010 (NCT02486718)试验的结果,该试验在手术切除和辅助化疗后的IB期至IIIA期NSCLC患者中比较了阿特珠单抗辅助治疗与最佳支持治疗的疗效。


对476例II期至IIIA期疾病患者进行疗效分析,阿特珠单抗组的中位无病生存期(DFS)未达到,而最佳支持治疗组的中位无病生存期(DFS)为35.3个月。


根据FDA的建议,该适应症的推荐剂量为每2周840毫克,每3周1200毫克,或每4周1680毫克,持续1年。


在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)报告的一项中期分析中,阿特珠单抗组和最佳支持治疗组的2年DFS率分别为70.2%和61.6%。另外,3年DFS率分别为55.7%和49.4%。


在这项随机(1:1)试验中,共有1005例患者接受过肿瘤完全切除术和基于顺铂的化疗,这些患者被随机分为两组,一组每3周接受1200mg的阿特珠单抗,共16个周期;另一组接受最佳支持治疗。


IB期至IIIA期患者的研究结果显示,两组患者的DFS均未跨越统计学显著性边界。阿特珠单抗组(507例患者)的DFS无法估计,而最佳支持治疗组(498例患者)的中位DFS为37.2个月。在这一研究中,阿特珠单抗组的2年DFS率为71.4%,而最佳支持治疗组为63.6%。阿特珠单抗组和最佳支持治疗组的3年DFS率分别为57.9%和52.6%。


此前,FDA于2021年8月授予阿特珠单抗用于该适应症的优先审查资格。FDA还批准VENTANA PD-L1 (SP263)检测作为其辅助诊断,以帮助选择适用于阿特珠单抗辅助治疗的NSCLC患者。


参考资料:


https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-atezolizumab-for-adjuvant-treatment-of-stage-ii-iiia-nsclc


  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:阿特珠单抗
  • 文章类型:其他
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