血液肿瘤多面手:塞利尼索

2021年10月18日,吉利德科学公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Biktarvy®(bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofovir alafenamide 15 mg片剂)的一种新的低剂量片剂形式,用于治疗体重14公斤至25公斤、病毒学抑制或刚接受抗逆转录病毒治疗的儿童患者。

塞利尼索是一种XPO1抑制剂,是首款也是口唯一一款被美国FDA批准的核输出抑制剂,由Kary opharm Therapeutics 公司研发,研发代号为KPT-330,商品名为Xpovio。2019年7月3日,美国FDA加速批准塞利尼索与低剂量地塞米松联用治疗四线治疗后复发难治性多发性骨髓瘤。除了FDA已经批准的复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,塞利尼索还可以用于治疗其他血液肿瘤,如B细胞淋巴瘤、髓系白血病、淋巴细胞白血病等,因此血液肿瘤多面手的称号,塞利尼索当之无愧。

塞利尼索

塞利尼索此次获得美国FDA批准基于1项单臂、开放标签、多中心Ⅱb期临床研究( STORM 研究,NCT02336815)结果。该研究结果显示,83位患者亚组中观察到25.3%的总体反应率具有临床意义,这也是FDA加速批准的基础,且其预示着患者将获得临床受益。


FDA批准首个修美乐可互换的生物仿制药Cyltezo

2021年10月17日,美国食品和药物管理局批准首个可互换的生物仿制药用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo (adalimumab-adbm,阿达木单抗-adbm),最初于2017年8月获批,在Cyltezo的批准用途中,它与其参照产品Humira (adalimumab,阿达木单抗,修美乐)具有生物相似性,且可互换(可替代)。Cyltezo是FDA批准的第二种可互换的生物仿制药,也是第一种可互换的单克隆抗体。

在实验中发现的塞利尼索副作用:呕吐、异常疲倦、食欲不振、皮肤苍白、异常出血、神志不清、精神状态改变、容易瘀伤、口腔和喉咙溃疡、心率加快、协调性丧失、发冷、流感症状、呼吸困难、咳嗽伴有粘液、舌头肿胀等等。在使用塞利尼索的期间,建议患者要严格按照医嘱进行用药,才能够最大程度的发挥塞利尼索的作用,切忌自行更改用药时间以及用药剂量,要知道,就算增加了药物的剂量,也没有办法提高本药品实际的治疗效果,反而可能会引起更多的不良反应,因此不要盲目用药。


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  • 疾病名称:多发性骨髓瘤
  • 药品名称:塞利尼索(selinexor)
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LAVA Therapeutics N.V.宣布,FDA已授予LAVA-051孤儿药称号,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,该药物是一种CD1d靶向的Gammabody。