FDA授予特瑞普利单抗孤儿药称号,用于治疗食管癌

菲达替尼的作用功效是什么?会产生耐药吗

试验结果显示:在使用菲达替尼(fedratinib)推荐剂量(400 mg)治疗的96名患者中,37%患者脾脏体积减小≥35%,菲达替尼(fedratinib)400mg试验组中,脾脏中位持续缓解时间为18.2个月。40%接受400mg治疗的患者骨髓纤维化相关症状减少≥50%,而接受安慰剂治疗的患者中仅有9%。

特瑞普利单抗(商品名:拓益)是我国首个获批上市的抗PD-1靶向药物。最初,用于黑色素瘤的治疗,如今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的多项临床研究。


【用法用量】菲达替尼的推荐剂量是多少?注意事项有哪些

菲达替尼的推荐剂量为400mg,口服,每天一次。患者在接受该药品治疗时不应打开、破碎、咀嚼胶囊,应用水完整吞服。菲达替尼可以与食物一起服用,也可以不服用。但是该药品与高脂肪餐一起服用可能会减少恶心和呕吐的发生率,因此建议与食物一起服用。

2021年11月16日,Coherus BioSciences公司和上海君实生物科技有限公司宣布,FDA授予toripalimab(特瑞普利单抗)孤儿药称号,用于治疗食管癌患者。


这一决定是基于3期JUPITER-06试验(NCT03829969)的结果得出的,该研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合铂类化疗显著提高了晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)患者(与PD-L1表达无关)的生存期。




特瑞普利单抗组(n = 257)的中位无进展生存期(PFS)为5.7个月,安慰剂组(n = 257)为5.5个月,进展风险降低了42% 。特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位总生存期(OS)分别为17.0个月和11.0个月。


JUPITER-06试验共纳入了514例既往未接受过化疗的晚期或转移性ESCC初治患者。所有患者按1:1的比例随机分为两组,一组接受特瑞普利单抗240 mg;另一组接受安慰剂,两组均联合紫杉醇(175 mg/m2)和顺铂(75 mg/m2),每三周一次,共6个治疗周期;随后采用特瑞普利单抗或安慰剂进行维持治疗。


2021年ESMO大会期间公布的其他数据显示,特瑞普利单抗组和安慰剂组的1年PFS率分别为27.8%和6.1%;1年OS率分别为66.0%和43.7%。


在PD-L1高表达(定义为CPS为1或更高)的患者队列中,特瑞普利单抗/化疗组(n = 201)的中位PFS为5.7个月,而单独化疗组(n = 200)为5.5个月。两组的中位OS分别为15.2个月和10.9个月。


在PD-L1低表达(定义为CPS小于1)的患者队列中,特瑞普利单抗/化疗组(n = 43)和单纯化疗组(n = 44)的中位PFS分别为5.7个月和5.6个月。特瑞普利单抗/化疗组的中位OS尚无法评估,单纯化疗组为11.6个月。


在安全性方面,在每个治疗组中,97.3%的患者经历了任何级别的不良反应(AEs)。在接受特瑞普利单抗的患者中,64.6%的患者报告了3级或更高级别的毒性,而化疗组56.0%的患者报告了3级或更高级别的毒性。


最常见的毒性反应包括贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、周围神经病变、疲劳、食欲下降、脱发和呕吐。


2021年7月,中国国家药品监督管理局根据JUPITER-06试验的结果接受了一项补充新药申请。2021年11月,FDA接受了特瑞普利单抗加吉西他滨和顺铂用于一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌患者的生物制剂许可申请,以及作为单药用于含铂化疗后复发或转移性鼻咽癌患者的二线或后线治疗。


参考资料:


https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-toripalimab-for-esophageal-cancer


  • 疾病名称:食道癌
  • 药品名称:特瑞普利单抗
  • 文章类型:其他
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