卡比替尼_上市_时间,卡比替尼什么时候上市呢?

密妥坦有仿制药没?

因为原研药价格通常比较高,很多患者倾向于仿制药,印度目前已经上市了密妥坦,不过印度上市的密妥坦不是仿制药,是法国HRA生产的

卡比替尼什么时候上市呢?2015年11月,美国FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic (cobimetinib,卡比替尼)和BRAF抑制剂Zelboraf (vemurafenib,威罗菲尼)联合治疗BRAF V600E或 V600K变异的晚期黑色素瘤。


卡比替尼Cotellic 的安全性和有效性是在一项多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验中确定的。试验对象为495例先前未经治疗的BRAF V600突变阳性、无法切除或转移的黑色素瘤患者。


卡比替尼什么时候上市呢?



所有患者随机分为两组,一组患者在28天内每天口服威罗菲尼960 mg,每日两次, 卡比替尼在每28天的前21天每天一次,每次60毫克;另一组在28天内每天口服威罗菲尼Zelboraf960 mg,每日两次,安慰剂在每28天的前21天每天一次。治疗持续到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。随机接受安慰剂治疗的患者在疾病进展时没有服用考比替尼。


本次试验主要疗效结果为研究人员评估的无进展生存期(PFS),其他疗效结果包括研究者客观反应率(ORR)、总生存期(OS)和反应持续时间(DOR)。试验结果表明,两组患者(卡比替尼组 VS 安慰剂组)的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月,中位OS为22.3个月 VS 17.4个月,ORR为70% VS 50%,CR为16% VS 10%,PR为54% VS 40%,中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。

奥巴捷药物说明书

奥巴捷药物说明书:适用于治疗复发型多发性硬化。