根据三期塔式研究的存活数据，blinatumomab已获得欧洲委员会对费城染色体阴性复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者治疗的全面市场授权，抗CD19免疫治疗的显影剂.
David M.Reese，医学博士
David M.Reese，医学博士
，基于第三阶段塔架研究的存活数据，据Amgen介绍，blinatumomab（Blincyto）已获得欧盟委员会（EC）的全面市场授权，用于治疗费城染色体阴性（Ph-）复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者，抗CD19免疫疗法的开发者。
在本研究中，对于Ph阴性复发/难治性B细胞前体ALL患者，blinatumomab的中位总生存期（OS）为7.7个月，而标准化疗的中位总生存期（OS）为4个月。与标准化疗相比，blinatumomab治疗降低了29%的死亡风险（HR，0.71；95%CI，0.55-0.93；P=.012）。1,2接受blinatumomab作为第一个补救治疗的患者，中位OS分别为11.1个月和5.3个月（HR，0.6；95%CI，0.39-0.91）。
该药物先前被授予欧共体在2015年在此背景下的有条件营销授权，取决于确认性试验的数据。全面批准适用于欧盟国家，以及挪威、冰岛和列支敦士登。
“Blincyto是第一个单剂免疫疗法，显示出优于标准护理的整体生存效益，”Amgen翻译科学和肿瘤学高级副总裁大卫M里斯医学博士在一份报告中说声明。
几十年来，总生存率一直是评估血液癌治疗效果的金标准。TOWER研究中发现的中位总生存率与标准治疗相比几乎翻了一番，这是开创性的，并加强了Blincyto作为一种高效的全方位治疗方法的优势，为医生提供了一种急需的、有效的治疗方案，有可能为患者提供活得更长的机会，“增加了里斯。
”
开放标签III期TOWER试验以2:1的比例将405名患者随机分为blinatumab组（n=271）或研究者选择的4种标准化疗方案中的1种（n=134）。患者中位年龄为双臂37岁。与标准化疗组相比，Blinatumab的其他基线特征也很平衡，包括中位骨髓母细胞（80%对79%）、先前的挽救治疗（56%对52%）和先前的异基因干细胞移植（alloSCT；35%对34%。
Blinatumomab在4周的6周周期内给药（在第1周的第1周持续输注9微克/天，然后28微克/天）和2周后给药。为预防细胞因子释放综合征，患者在肿瘤术前应用地塞米松。如果在两个诱导周期后达到缓解，患者可以接受治疗直到复发。OS是主要的疗效终点。完全缓解（CR）和合并CR、CRh或CR伴不完全血液学恢复（CRi）为次要疗效指标。
blinatumomab的CR率为34%，而标准化疗的CR率为16%（P<0.001）。CR/CRh/CRi比值分别为44%和25%（P<0.001）。在达到CR/CRh/CRi的患者中，76%的患者接受了Blinnatumomab治疗，而48%的患者接受了标准治疗，达到了最低残留疾病（MRD）的阴性状态。6个月估计无事件生存率分别为30.7%和12.5%（HR，0.55；95%CI，0.43-0.71）。
根据年龄、先前挽救治疗或同种异体干细胞移植，在预先指定的患者亚组中观察到Blinatumab的OS益处。根据一个独立的数据监测委员会的建议，
这项研究因其有效性而提前停止。TOWER的安全性分析基于376名患者，他们接受了至少1剂blinatumomab（n=267）或标准化疗（n=109）。在这些病人中，57%和25%分别在肿瘤组和化疗组
