FDA扩大头皮冷却系统以包括所有实体肿瘤的适应症

据该设备制造商帕克曼介绍,美国食品及药物管理局(FDA)已经扩大了Orbis-Paxman脱发冷却系统的适应症范围,将预防实体瘤患者因化疗引起的脱发纳入其中.

该系统先前被批准用于治疗乳腺癌患者化疗相关脱发.

据该设备的制造商帕克曼介绍,FDA已经将Orbis-Paxman脱发冷却系统的适应症扩大到包括预防实体瘤患者的化疗相关脱发。该系统曾被批准用于治疗乳腺癌患者化疗相关脱发。

扩大后,可使用该系统的新诊断患者将从每年约25万人增加到100多万人,该公司在一份声明中说:

“头皮冷却对我们的许多乳腺癌患者来说是一个真正的游戏改变者,将化疗最可怕的副作用之一的风险降到最低,”Steven J.Isakoff,医学博士,马萨诸塞州总医院乳腺肿瘤中心的临床和转化研究人员在一份新闻稿中说。“我们已经在制定计划,让我们所有的实体瘤患者都能使用这个系统。”

FDA根据头皮试验(NCT01986140)的结果,于2017年4月批准了针对乳腺癌妇女的Orbis系统,该试验首次在2017年ASCO年会上提出,随后发表在杂志上美国医学会的。1,2在头皮上,研究人员评估了95名接受头皮冷却的女性的头发保存情况,而对照组为47名没有接受头皮冷却的女性。

次要终点包括生活质量的改变和假发或头套的使用。

试验在预先计划好后提前停止142名受试者的疗效分析。研究者将在研究结束后5年跟踪研究对象,以评估首次复发的时间、首次复发的部位和总体生存率。

符合条件的I-II期乳腺癌患者使用新辅助或辅助蒽环类或紫杉烷治疗至少4个周期。排除偏头痛、甲状腺功能减退或贫血的患者,以及其他任何不受控制的疾病患者。

患者的平均年龄为50.8岁,79.9%为白人。63%的患者接受紫杉烷治疗,37%接受蒽环类药物治疗。大多数女性(62.5%)有II期疾病,37.5%有I期肿瘤,经过4个周期的治疗,

,实验组毛发保存率为53.1%,对照组为0%(P<0.0001)。化疗结束(4-8个周期)后,冷却臂的毛发保留率为46.2%。

分配给紫杉烷的妇女在4个周期后(63%对24.1%)和化疗结束后(64.6%对0%)更有可能保存头发。两类药物治疗后的毛发保存率为15.6%。

单独使用紫杉醇(n=7)或联合使用6 AUC卡铂(n=1)的患者毛发保存率为100%。

“这是在使癌症治疗更加个性化和让患者坐在驾驶座上的另一个步骤,因为我们创造了更多的选择和路径,我们的患者,”德布特里帕西,医学博士,教授和德州大学医学博士安德森癌症中心乳腺医学肿瘤学主席,在一份声明中说:

在实验组和对照组之间,或在脱发组和留发组之间,生活质量得分没有差异。

所有与冷却系统相关的不良事件都是1/2级。经过4个周期的化疗后,4.8%的患者出现头痛,1.2%的患者出现恶心。

在今年的ASCO会议上,研究人员对Paxman系统的有效性和安全性进行了回顾性分析。3来自86名女性原发性乳腺癌患者的数据cer接受蒽环类、紫杉类或两者同时进行新辅助或辅助治疗。

所有患者在化疗期间接受传感控制头皮冷却(SCSC)治疗。研究者在化疗结束后3周评估化疗引起的脱发。护发质量评分0~2分为成功,3~4分为失败,

护发成功率为64%。35例(40.7%)完全保存,20例(23.3%)部分保存。

头皮冷却对绝经前和绝经后妇女及辅助和新辅助治疗的效果相似。然而,分配给紫杉烷(80.0%)或紫杉烷和蒽环类药物(73.9%)的患者的成功率明显高于分配给蒽环类药物和紫杉烷的患者(47.4%;P=0.016)。

27名患者(31.4%)停止头皮冷却,大多数患者(24.4%)称脱发为原因。6名患者抱怨局部不适(n=3;3.5%)或疼痛(n=3;3.5%)。

Orbis系统是FDA批准的第二个头皮冷却系统。2015年12月,该机构批准了针对乳腺癌患者的“尊严帽”系统。该指征在2017年扩大到包括所有实体瘤。

参考文献:

Nangia JR,Wang T,Osborne CRC等。早期乳腺癌患者头皮冷却脱发预防试验(头皮)。临床肿瘤学杂志。352017年(补充;第10088条)。小南佳,王T,奥斯本CRC,等。头皮冷却装置对乳腺癌化疗妇女脱发的影响:头皮随机临床试验。2017年;317(6):596-605。doi:10.1001/jama.2016.20939。Kurbacher CM,Herz S,Kurbacher AT等。传感控制头皮冷却治疗化疗所致脱发:新辅助或辅助治疗中接触蒽环类和/或紫杉烷的原发性乳腺癌患者的安全性和有效性。临床肿瘤学杂志。2018年3月36日(增刊;文章摘要e22196)。”在冷却臂中,44.6%的患者使用假发或围巾,而对照组为68.5%。在2级(>50%)脱发的患者中,20%的实验组患者和31.5%的对照组患者不知道是否使用假发或围巾。对照组中没有女性不戴头巾或假发,而对照组中只有33.9%的女性不戴头巾或假发