Pembrolizumab（Keytruda）已被FDA批准用于治疗晚期PD-L1阳性宫颈癌患者，这些患者在化疗期间或化疗后病情恶化. .
彭布罗利珠单抗（Keytruda）已被FDA批准加速治疗晚期，PD-L1阳性的宫颈癌，在化疗期间或化疗后疾病进展。
该批准是基于98名复发或转移性宫颈癌患者在II期基调-158试验中登记的单一队列的数据。这项全球性、开放性、非随机、多中心、多中心的研究评估了彭布罗利珠单抗治疗在护理治疗标准上取得进展的多类型晚期实体瘤患者。
批准将PD-L1阳性定义为通过FDA批准的试验测量的≥1的综合阳性评分（CPS）。
中位随访11.7个月（范围0.6-22.7），77例PD-L1阳性患者（CPS≥1）的总有效率（ORR）为14.3%（95%CI，7.4-24.1），之前在转移灶中接受过≥1行化疗。ORR完全缓解率为2.6%，部分缓解率为11.7%。未达到反应的中位持续时间（范围4.1-18.6+），91%的应答者的反应持续时间为6个月或更长。
对于CPS的PD-L1表达<1的患者没有反应。
即使在妇科癌症中观察到许多进展，以前治疗过的晚期宫颈癌患者缺乏新的治疗方案，”布拉德利J.蒙克，医学博士，亚利桑那州肿瘤学肿瘤学家，美国肿瘤学研究妇科项目医学主任，亚利桑那大学医学院和克里顿大学医学院妇产科教授医学，在一份声明中说。
“Keytruda在这个适应症中的批准是重要的新闻作为一名肿瘤学家，看到一个非常需要的选择提供给这些患者是令人兴奋的，”Monk补充道。
在77名PD-L1阳性患者中，中位年龄为45岁（27-75岁），32%的患者的心电图表现状态（PS）为0，68%的患者的心电图PS为1。81%的病人是白人，14%是亚洲人，3%是黑人。35%的患者有1个复发或转移性疾病的既往治疗线，65%有≥2个既往治疗线。组织学上，
，92%有鳞状细胞癌，6%有腺癌，1%有腺鳞状细胞癌。95%的患者有M1疾病，5%有复发性疾病。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒测定PD-L1状态。
患者每3周接受200毫克培溴珠单抗，持续24个月，或直到撤销同意书、确认放射学进展、不可接受的毒性或研究者的决定。临床稳定的放射进展患者可以继续治疗，直到随后的影像学检查证实进展。第一年每9周评估一次肿瘤，之后每12周评估一次。
98例患者中，彭布罗珠单抗的中位暴露时间为2.9个月（范围：，1天至22.1个月。
最常见（患者中≥10%）的所有不良事件包括疲劳（43%）、疼痛（22%）、发热（19%）、周围水肿（15%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、腹泻/结肠炎（23%）、腹痛（22%）、恶心（19%）、呕吐（19%）、便秘（14%），食欲下降（21%）、出血（19%）、尿路感染（18%）、感染（16%）、皮疹（17%）、甲状腺功能减退（11%）、头痛（11%）和呼吸困难（10%）。
最常见的3/4级不良事件包括尿路感染（6%）、出血（5%）、肌肉骨骼疼痛（5%）、疲劳（5%）、感染（4.1%）、腹痛（3.1%）、疼痛（2%），外周水肿（2%）、皮疹（2%）、头痛（2%）、腹泻/结肠炎（2%）、呕吐（1%）、呼吸困难（1%）和发热（1%）。8%的患者出现
不良事件相关的停药。第9%的患者有严重的不良反应，最常见的是贫血（7%）、瘘（4.1%）、出血（4.1%）和感染（除了尿路感染；4.1%）
彭布罗珠单抗在这种情况下的加速批准取决于验证性试验的结果。
彭布罗珠单抗在黑素瘤、肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等方面有其他批准的适应症，微卫星不稳定性高实体瘤。
安捷伦科技公司今天也在一份新闻稿中宣布，FDA已经批准了其Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测作为辅助诊断，以根据PD-L1的表达水平确定符合pembrolizumab标准的宫颈癌患者。该分析先前已被批准用于非小细胞肺癌和胃或胃食管交界处腺癌。
参考：
Keytruda处方信息。https://bit.ly/2HJOeUl。2018年6月12日访问。“
