加拿大卫生部批准延长佐剂尼拉替尼治疗早期HR+乳腺癌

尼拉替尼已获得加拿大卫生部的批准,可用于治疗早期激素受体阳性、HER2过度表达/扩增的乳腺癌患者.

在完成曲妥珠单抗辅助治疗1年后给药. .

Jonathan Ross Goodman

Jonathan Ross Goodman

Neratinib(Nerlynx)已获得加拿大卫生部批准,用于治疗早期激素受体(HR)阳性、HER2过度表达/扩增的乳腺癌患者,并在延长的辅助治疗中使用。1药物应在患者服用1年后完成以曲妥珠单抗(Herceptin)为基础的辅助治疗。

在第三期ExteNET试验中的发现支持了这一批准,显示接受尼拉替尼的患者2年无创生存率(iDFS)为95.3%,而安慰剂组为90.8%(HR,0.49;95%CI,0.30-0.78;P=.002)。奈特治疗公司是尼拉蒂尼的生产商彪马生物技术公司的授权合作伙伴,它在一份新闻稿中宣布了这一批准。

“加拿大卫生部的批准标志着加拿大妇女第一次有机会获得延长的辅助治疗,从而降低患病风险奈特公司首席执行官乔纳森·罗斯·古德曼在新闻稿中说:“在多中心、随机、双盲、安慰剂对照的扩展试验中,Kdspekdsp

kdsp

是指那些本来会复发的患者的复发情况。”,研究者对2840例HER2阳性早期乳腺癌患者进行曲妥珠单抗辅助治疗后的尼拉替尼评估,随机接受尼拉替尼(n=1420)或安慰剂(n=1420)治疗1年。

,中位年龄52岁,约23.8%的患者有淋巴结阴性疾病;46.6%的患者有1~3个阳性结节,29.6%的患者有≥4个阳性结节。有77%的患者用蒽环类药物作为辅助化疗,94%的患者接受了适当的内分泌治疗。

随访2年的结果显示,与安慰剂相比,尼拉替尼治疗2年后复发或死亡的风险降低了51%。最新研究结果显示,在5.2年的中位随访中,尼拉替尼组的iDFS发生率为90.2%(95%CI,88.3-91.8),安慰剂组为87.7%(95%CI,85.7-89.4),导致侵袭性疾病复发或死亡的风险降低27%(HR,0.73;95%CI,0.57-0.92;P=0.0083)。此外,2

,长期数据显示,尼拉替尼组的限制性平均IDF为56.5个月(95%可信区间,55.9-57.2),安慰剂组为55.2个月(95%可信区间,54.4-55.9)(60个月平均损失4.8个月)。两组之间的差异为1.3个月(95%CI,0.3-2.3;P=0.0085)。

此外,尼拉替尼组16例(1%)和安慰剂组23例(2%)患者的中枢神经系统(CNS)事件是首次远处复发。尼拉替尼组5年累积中枢神经系统事件发生率为1.3%(95%CI,0.8-2.1),安慰剂组为1.8%(95%CI,1.2-2.7)(P=0.333)。总体生存数据尚不成熟。

安全人群包括2816名接受1剂以上研究治疗的患者,每组1408名患者。主要安全性分析报告于2年随访,但研究者在5年的数据中没有发现长期毒性的证据。

在2年的读数中,最常见的不良事件(AEs;>5%)是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降,肌肉痉挛、消化不良、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良事件是尼拉替尼组腹泻(16.8%)。肝毒性导致1.7%接受尼拉替尼治疗的患者停药。

“降低疾病复发风险仍然是需要的。”对于患者来说,尽管在早期HER2阳性乳腺癌的治疗方面取得了进展,”Puma Biotechnology首席执行官兼总裁Alan H.Auerbach在新闻稿中说。“我们很高兴我们的合作伙伴奈特疗法公司将把Nerlynx带到加拿大各地的病人中。加拿大卫生部是今年第二个获得Nerlynx国际批准的机构,我们致力于支持我们的合作伙伴扩大Nerlynx在全球范围内的商业可及性。

是FDA批准的用于早期患者的长期辅助治疗的neratinib,2017年7月trastuzumab术后HER2阳性乳腺癌。

引用

Puma Biotechnology’的授权合作伙伴Knight Therapeutics获得加拿大卫生部的监管批准,将NERLYNX(neratinib)用于激素受体阳性的扩展辅助治疗商业化,HER2阳性的早期乳腺癌。美洲狮生物技术。2019年7月16日出版。https://bit.ly/30Ahyq5。2019年7月16日访问。Martin M、Holmes FA、Ejlertsen B等。以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗HER2阳性乳腺癌(ExteNET)后的尼拉替尼:一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验的5年分析。2017年;18(12):1688-16700。doi:10.1016/S1470-2045(17)30717-9