8月8日，美国食品和药物管理局批准莫加穆利珠单抗kpkc（poteligio）注射液静脉注射治疗成人复发性或难治性蕈样肉芽肿或Sézary综合征患者，此前至少进行过一次全身治疗。这项批准为蕈样肉芽肿患者提供了一种新的治疗选择，是FDA首次批准一种专门治疗Sézary综合征的药物。
Richard Pazdur，MD
“蕈样肉芽肿和Sézary综合征是罕见的、难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型，这一批准填补了这些患者未得到满足的医疗需求，”医学博士Richard Pazdur说，FDA肿瘤卓越中心主任，FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任。
蕈样肉芽肿和sézary综合征是淋巴细胞癌变并影响皮肤的非霍奇金淋巴瘤类型。蕈样肉芽肿约占所有皮肤淋巴瘤的一半。Sézary综合征是一种罕见的皮肤淋巴瘤，影响血液和淋巴结。
研究0761-010
mogamulizumab kpkc，一种CC趋化因子受体4型定向单克隆抗体的批准是基于一个随机、开放的标签，多中心试验（研究0761-010）对活动性蕈样肉芽肿或Sézary综合征患者进行至少一次全身治疗。入选的患者接受了三种先前治疗的中位数。该试验随机选择372名患者（44%为塞扎里综合征患者）接受莫加穆利珠单抗kpkc或vorinostat（Zolinza），莫加穆利珠单抗kpkc组的
无进展生存期在统计学上显著延长。与vorinostat组的3.1个月（95%CI=2.8-4.0个月）相比（危险比=0.53，95%CI=0.41-0.69），莫加穆利珠单抗kpkc组的估计中位无进展生存期为7.6个月（95%CI=5.6-10.2个月）。确认的总有效率分别为28%和5%（P<0.001），
处方信息包括皮肤毒性警告、输注反应、感染、自身免疫并发症和异基因造血干细胞移植并发症。推荐的莫加穆利珠单抗kpkc剂量为1 mg/kg，静脉滴注至少60分钟。莫加穆利珠单抗kpkc在第一个28天周期的第1、8、15和22天给药，然后在随后的28天周期的第1和15天给药，直到疾病进展或不可接受的毒性
