2018年7月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准恩扎鲁胺（Xtandi）治疗去势抵抗前列腺癌（CRPC）患者。这项批准扩大了显示的患者群体，包括非转移性CRPC或转移性CRPC患者。恩扎鲁胺先前被批准用于治疗转移性CRPC患者。非转移性CRPC患者的
批准基于随机、多中心PROSPER临床试验，该试验将1401名患者2:1随机分为恩扎鲁胺160 mg口服1次/天或安慰剂口服1次/天。患者继续接受促性腺激素释放激素（GnRH）治疗或曾行双侧睾丸切除术。
疗效和毒性
主要疗效结果是无转移生存率，定义为从随机化到局部和/或远处放射进展的时间（盲目的独立中心回顾）治疗后112天内死亡，无影像学进展。与安慰剂组相比，接受恩扎鲁胺治疗的患者无转移生存率在统计学上有显著改善，中位无转移生存率分别为36.6个月和14.7个月（危险比=0.29，95%可信区间=0.24-0.35；P<0.0001）
在接受恩扎鲁胺治疗的PROSPER患者中，最常见的不良反应（大于或等于10%）是乏力/疲劳、潮红、高血压、头晕、恶心和跌倒。31%接受恩扎鲁胺加雄激素剥夺治疗的男性和23%接受雄激素剥夺治疗的男性报告了3级或更高级别的不良反应。
恩扎鲁胺的推荐剂量为160毫克（4粒40毫克胶囊），每日口服一次。
数据来自PROSPER这项研究发表在2018年2月的2018年泌尿生殖系统癌症研讨会1上，由Hussain等人发表在新英格兰医学杂志上。2■
参考文献
1。Hussain M，et al:PROSPER:对非转移性去势抵抗前列腺癌患者恩扎鲁胺的3期随机双盲安慰剂对照研究。2018泌尿生殖道肿瘤研讨会。摘要3。提交日期：2018年2月8日。
2。侯赛因M等：恩扎鲁胺治疗男性非转移性、去势抵抗前列腺癌。英国医学杂志378:2465-24742018，
