FDA批准贝伐单抗联合化疗治疗卵巢癌

2018年6月13日,美国食品和药物管理局(FDA)批准贝伐单抗(Avastin)联合卡铂和紫杉醇治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,随后是单药贝伐单抗,对于初次手术切除后的第三或第四阶段疾病,

的批准基于妇科肿瘤组(GOG)-0218(ClinicalTrials.gov identifier NCT00262847),这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三臂研究,评估了在卡铂和紫杉醇中添加贝伐单抗的疗效三期或四期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初次手术切除的患者。患者(n=1873)随机(1:1:1)接受卡铂+紫杉醇联合贝伐单抗治疗6个周期,卡铂+紫杉醇联合贝伐单抗治疗6个周期,卡铂+紫杉醇联合贝伐单抗治疗16个周期。贝伐单抗每3周静脉注射15mg/kg。

主要发现

主要疗效结果是研究者评估无进展生存率。贝伐单抗化疗后的中位无进展生存期估计为18.2个月(危险比[HR]=0.62,95%可信区间[CI]=0.52-0.75;P<0.0001)。对于那些接受贝伐单抗化疗而不使用贝伐单抗的患者,估计中位无进展生存期为12.8个月(HR=0.83,95%CI=0.70-0.98;不显著)。对于接受化疗而未使用贝伐单抗的患者,估计中位无进展生存期为12.0个月。在接受贝伐单抗化疗和贝伐单抗治疗的患者中,估计中位总生存期为43.8个月,而在接受贝伐单抗化疗的患者中为40.6个月(HR=0.89,95%CI=0.76–1.05)。在GOG-0218接受贝伐单抗治疗的患者中,“Kdspe

”不良事件的发生率较高(≥5%)为腹泻,恶心、口炎、疲劳、关节痛、肌无力、四肢疼痛、构音困难、头痛、呼吸困难、鼻出血、鼻粘膜紊乱和高血压