2017年6月至2018年5月16日期间获得FDA肿瘤药物批准

过去一年(2017年6月至2018年5月),美国食品和药物管理局(FDA)批准了许多新的肿瘤药物产品,包括一些生物仿制药。我们提供了这些新药和新适应症的批准标签。

epoitin ALFA-EPBX(RETACRIT)作为一种与epoitin ALFA(Epogen,procit)相似的生物制剂,在透析和非透析患者中用于治疗慢性肾脏病引起的贫血,齐多夫定在HIV感染患者中的应用及联合抑髓化疗的效果。它也被批准用于减少接受选择性非心脏性非血管手术患者的异体红细胞输注。2018年5月15日。

达布非尼(TAFINLAR)加曲美替尼(MEKINIST)联合治疗BRAF V600E突变的间变性甲状腺癌。2018年5月4日。

TISAGENLECLEUCEL(KYMRIAH),一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法,用于两种或两种以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),高级别B细胞淋巴瘤,滤泡淋巴瘤引起的DLBCL。2018年5月1日。

达布拉芬尼(TAFINLAR)和曲美替尼(MEKINIST)联合用于辅助治疗经FDA批准的BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者,并在完全切除后累及淋巴结。2018年4月30日。

OSIMERTINIB(TAGRISSO),用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变,由FDA批准的试验检测。2018年4月19日。

福斯塔马汀六水二钠片(TAVALISSE)治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症成人患者的血小板减少症。2018年4月17日。

NIVOLUMAB(OPDIVO)和IPILIMUMAB(YERVOY)联合治疗中危或低危、既往未治疗的晚期肾细胞癌。2018年4月16日。

依维莫司口服混悬剂(AFINITOR DISPERZ)辅助治疗2岁及2岁以上结节性硬化综合征(TSC)相关部分发作的成人和儿童患者。依维莫司还可用于TSC的其他两种表现:TSC相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤和TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤。2018年4月10日。

RUCAPARIB(RUBRACA)用于复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。2018年4月6日。

blinnatumomab(BLINCYTO)治疗成人和儿童B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)患者首次或第二次完全缓解,最小残留疾病大于或等于0.1%。2018年3月29日。

NILOTINIB(TASIGNA)适用于1岁或1岁以上儿童,在慢性期(Ph+CML-CP)或Ph+CML-CP对先前酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不耐受的情况下,新诊断为费城染色体阳性的慢性髓性白血病。2018年3月22日。

布仑妥昔单抗-维多汀(ADCETRIS)联合化疗治疗成人Ⅲ、Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤。2018年3月20日。

abemacilib(VERZENIO)联合芳香化酶抑制剂作为激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的初始内分泌治疗。2018年2月26日。

DURVALUMAB(IMFINZI)治疗不可切除的III期NSCLC患者,其疾病在铂类化疗和放疗的同时未进展。2018年2月16日,

APALUTAMIDE(ERLEADA)治疗非转移性去势抵抗前列腺癌。2018年2月14日。

醋酸阿比特龙(ZYTIGA)片联合泼尼松治疗转移性高危去势敏感前列腺癌。2018年2月7日。

LUTETIUM LU-177 DOTATATE(LUTATHERA),一种放射标记生长抑素类似物,用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤,包括成人的前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。2018年1月26日。

AFATINIB(GILOTRIF)用于转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的拓宽适应证,该患者的肿瘤经FDA批准的检测发现EGFR突变不抵抗。2018年1月12日。

OLAPARIB(LYNPARZA)一种聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于治疗在新辅助、辅助或转移环境中接受化疗的有害或疑似有害生殖系BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌患者。2018年1月12日,

NILOTINIB(TASIGNA),产品标签更新,包括关于NILOTINIB停药的信息,停药后监测标准,以及对服用NILOTINIB治疗Ph+CML并获得持续分子反应的患者重新开始治疗的指导(MR 4.5)。2017年12月22日。

羟基脲(SIKLOS)减少2岁及2岁以上儿童镰状细胞贫血合并复发性中重度疼痛危象患者的疼痛危象发生率和输血需求。2017年12月21日。

PERTUZUMAB(PERJETA)联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性早期乳腺癌复发高危患者的辅助治疗。2017年12月20日。

NIVOLUMAB(OPDIVO),一种抗PD-1单克隆抗体,用于辅助治疗有淋巴结转移的黑色素瘤患者或接受完全切除的转移性疾病患者。Nivolumab先前被批准用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤患者。2017年12月20日。

博苏替尼(BOSULIF)治疗新诊断的慢性期Ph+CML患者。2017年12月19日。

卡波坦尼(CABOMETYX)治疗晚期肾癌患者。2017年12月19日。

TRASTUZUMAB-DKST(OGIVRI)与TRASTUZUMAB(Herceptin)生物相似,用于治疗HER2过度表达的乳腺癌或转移性胃癌(胃或胃食管交界腺癌)。2017年12月1日。

一种基于体外诊断的新一代测序方法,FOUNDATIONONE-CDX(F1CDX)被批准检测324个基因的基因突变和任何实体肿瘤类型的两个基因组特征。2017年11月30日。

苹果酸苏尼替尼(SUTENT)辅助治疗成人肾癌术后复发高危患者。2017年11月16日。

奥比努珠单抗(GAZYVA)联合化疗,然后对获得至少部分缓解的患者进行奥比努珠单抗治疗,用于治疗之前未经治疗的成年II期、III期或IV期滤泡性淋巴瘤患者。2017年11月16日。

EMICIZUMAB-KXWH(HEMLIBRA)用于常规预防,以预防或减少带有因子VIII抑制剂的血友病A(先天性因子VIII缺乏症)成人和儿童患者的出血发作频率。2017年11月16日。

达沙替尼(SPRYCEL)治疗小儿慢性期Ph+CML。2017年11月9日。

BRENTUXIMAB VEDOTIN(ADCETRIS)治疗成人原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或表达CD30的蕈样肉芽肿患者。2017年11月9日,

ALECTINIB(ALECENSA)治疗患者用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗。2017年8月1日。

尼拉替尼(NERLYNX)用于成人早期HER2过表达/扩增乳腺癌患者的扩大辅助治疗,以跟踪曲妥珠单抗为主的辅助治疗。2017年7月17日。

BLINATUMOMAB(BLINCYTO)治疗成人和儿童复发或难治性B细胞前体。2017年7月11日。

L-谷氨酰胺口服粉(ENDARI)口服,以减少5岁及以上成人和儿童镰状细胞病的急性并发症。2012年7月7日。

下一代测序测试(PRAXIS扩展RAS面板),用于检测转移性结直肠癌患者肿瘤样本中RAS基因的某些基因突变。该试验用于帮助确定可能有资格接受帕尼妥单抗治疗的患者。2017年6月29日。

BETRIXABAN(BEVYXXA)用于预防因中、重度活动受限和其他VTE危险因素而有血栓栓塞并发症风险的急性医学疾病住院成人患者的静脉血栓栓塞(VTE)。2017年6月23日。

达布非尼(TAFINLAR)和曲美替尼(MEKINIST;常规批准)联合应用于转移性NSCLC患者,经FDA批准的检测发现BRAF V600E突变。2017年6月22日。

利妥昔单抗和人透明质酸酶联合治疗成人滤泡性淋巴瘤、DLBCL和慢性淋巴细胞白血病。2017年6月22日,

氨基乙酰丙酸盐酸盐,称为ALA HCL(GLEOLAN),作为光学成像剂,用于脑胶质瘤患者(疑似世界卫生组织术前影像学III或IV级)手术期间恶性组织的显示。2017年6月6日。