帕博西尼,ibrutinib_FDA定期批准Brentuximab-Vedotin治疗高危经典霍奇金淋巴瘤

美国食品和药物管理局已批准布仑妥昔单抗韦多汀(Adcetris)作为自体造血干细胞移植后的巩固治疗,用于复发或进展风险高的经典霍奇金淋巴瘤患者,西雅图遗传学已经宣布,

的批准是基于第三阶段AETHERA试验,该试验旨在比较布伦妥昔单抗-维多丁治疗在自体造血干细胞移植到安慰剂后每3周给药16个周期(约1年)。主要终点是接受布仑妥昔单抗-维多汀治疗的患者的中位无进展生存期42.9个月(95%可信区间[CI]=30.4-42.9)比接受安慰剂治疗的患者的24.1个月(95%CI=11.5-不可估计)有显著改善,改善18.8个月(危险比[HR]=0.57;95%CI=0.40–0.81,P=.001)。

此外,来自AETHERA试验的数据将美国对复发的经典霍奇金淋巴瘤适应症的加速批准转换为常规批准。

Brentuximab-vedotin是一种针对CD30的抗体药物结合物,其在经典霍奇金淋巴瘤和系统性间变性霍奇金淋巴瘤中表达大细胞淋巴瘤,以及其他淋巴瘤亚型。这是brentuximab-vedotin的第三个适应症,FDA在2011年8月加速批准了另外两个适应症:(1)治疗自体移植或至少两个先前的多药化疗方案失败的霍奇金淋巴瘤患者,并且不是自体移植候选者;和(2)治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤患者中至少有一个先前的多药化疗方案失败。