替诺福韦艾拉芬胺,克唑替尼_FDA同意优先审查Elotuzumab治疗复发性多发性骨髓瘤的生物制剂许可证申请

百时美施贵宝和AbbVie最近宣布,美国食品和药物管理局已接受对elotuzumab(一种研究性信号淋巴细胞活化分子(SLAMF7)定向免疫刺激抗体)的生物制剂许可申请进行优先审查,对于接受过一种或多种先前治疗的患者,将多发性骨髓瘤作为联合治疗。

依洛妥珠单抗先前被授予突破性治疗名称,其目的是加速严重或危及生命的药物的开发和审查。

申请的接受主要由三期雄辩-2试验的数据支持,该试验是一项随机、开放标签的研究,评价依洛妥珠单抗联合利奈度胺(Revlimid)和地塞米松对利奈度胺和地塞米松的疗效。该试验的结果由Lonial等人在《新英格兰医学杂志》

上报道。此外,CA204-009研究的数据支持了该报告的提交,该研究是一项二期、随机、开放性研究,评估了伊洛妥珠单抗与硼替佐米(Velcade)和地塞米松对硼替佐米和地塞米松单独的疗效。这些第二阶段的结果在欧洲血液学协会第20届大会的一次口头会议上提出。