lenvatinib_FDA批准Lenvatinib治疗转移性肾细胞癌的突破性疗法

美国食品和药物管理局(FDA)授予lenvatinib(Lenvima)突破性治疗名称,用于先前接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的研究应用。

lenvatinib是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂目前用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

临床试验结果

Lenvatinib被指定为一种突破性治疗,基于二期开放标签的结果,多中心研究涉及153名患者,他们之前接受过血管内皮生长因子靶向治疗,随机分配1:1:1接受lenvatinib和everolimus(Afinitor)、lenvatinib或everolimus。几乎所有患者(99%)都曾接受过一次血管内皮生长因子靶向治疗,1%曾接受过两次血管内皮生长因子靶向治疗,18%曾接受过免疫治疗。

这项研究的结果在2015年ASCO年会的口头报告中提出。接受lenvatinib联合everolimus治疗的患者中位无进展生存期为14.6个月,比单用everolimus治疗的患者有9.1个月的改善(危险比=0.40,P<0.001)。此外,联合用药组的总有效率最高(43%,而lenvatinib单独用药组为27%,everolimus单独用药组为6%),平均有效率为13.1个月。