美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的nivolumab·（Opdivo）补充生物制剂许可证申请（sBLA）的备案和审查，该申请用于治疗之前未经治疗的无法切除或转移性黑色素瘤患者。美国食品和药物管理局也对这一申请给予了优先审查。FDA的预计行动日期为2015年8月7日。
程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）免疫检查点抑制剂nivolumab于2014年12月首次获得FDA批准，用于治疗因伊皮利木单抗（Yervoy）引起的无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者，如果BRAF V600-突变阳性，吹牛抑制剂。根据CheckMate-037临床试验结果的肿瘤反应率和反应的持久性，该初步适应症在加速批准下得到批准。
FDA接受的新sBLA包括CheckMate-066的数据，该数据评估了nivolumab在治疗BRAF-野生型晚期黑色素瘤中的作用，与之相比达卡巴嗪化疗。在试验中，安全性和耐受性得到了很好的表征，与治疗相关的3/4级不良事件nivolumab比达卡巴嗪更少。
用于其他癌症
nivolumab也被批准用于肺癌：2015年3月5日，该药物已获得FDA批准，用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并在铂类化疗或化疗后进展。
百时美施贵宝有一个广泛的全球发展计划，研究多种肿瘤类型的nivolumab，包括50多个试验，其中全世界共有7000多名患者被登记入组。■
