美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1抑制剂nivolumab（Opdivo）用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在铂类化疗中或化疗后有进展。Nivolumab是一种单克隆抗体，与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。
提高了总生存率
批准是基于开放标签的结果，272例转移性鳞状非小细胞肺癌患者的多中心、多国随机试验，这些患者在先前的铂类化疗方案期间或之后经历了疾病进展。患者每2周静脉注射nivolumab（n=135）3mg/kg或每3周静脉注射多西他赛（n=137）75mg/m2。试验的主要终点是总生存率。
Nivolumab在方案预先指定的中期分析中显示总生存率与多西紫杉醇相比在统计学上有显著改善。接受Nivolumab的患者的中位总生存率为9.2个月（95%可信区间[CI]=7.3-13.3），接受Nivolumab的患者为6个月接受多西他赛（危险比=0.59，95%CI=0.44-0.79，P=0.00025）的患者的月数（95%CI=5.1-7.3）。
的批准得到了一家跨国公司的支持，转移性鳞状非小细胞肺癌患者接受铂类药物治疗和至少一种额外全身方案治疗后进展的多中心试验。患者（n=117）每2周静脉注射nivolumab 3mg/kg。主要疗效指标是通过独立的使用实体瘤反应评估标准的评审委员会（RECIST v1.1）。总有效率为15%（95%CI=9%-22%），均为部分反应。分析时，17名反应患者中有10名（59%）的反应持续时间为6个月或更长。
副作用
nivolumab最常见的副作用是疲劳、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛，食欲减退，咳嗽，恶心，便秘。最严重的副作用是严重的免疫介导的副作用，涉及健康器官，包括肺、结肠、肝、肾和激素分泌腺。
Nivolumab在FDA的优先审查计划下进行了审查，它规定对治疗严重疾病的药物进行快速审查，如果得到批准，将大大提高治疗严重疾病的安全性或有效性。该药物的批准时间比2015年6月22日的处方药使用费目标日期提前了3个多月。
FDA先前批准nivolumab治疗无法切除或转移的黑色素瘤患者，这些患者不再对其他药物有反应。
