美国食品和药物管理局（FDA）今天扩大了ibrutinib（Imbruvica）对Waldenstróm巨球蛋白血症（一种罕见的惰性B细胞淋巴瘤）患者的批准使用范围。Ibrutinib是第一种专门针对Waldenstróm巨球蛋白血症的治疗方法，以前也曾获得突破性的治疗名称。
是一种非霍奇金淋巴瘤，Waldenstróm巨球蛋白血症通常随着时间的推移而慢慢恶化，并导致骨髓中的B淋巴细胞生长，淋巴结、肝脏和脾脏。异常的B细胞也会产生一种被称为免疫球蛋白M或IgM（巨球蛋白）的蛋白质，这种蛋白质可能导致过度出血和视力及神经系统问题。
伊布替尼通过阻断布鲁顿的酪氨酸激酶而起作用，该激酶允许瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症中的B细胞生长和分裂。
FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说：
“今天的批准突出了开发用于补充适应症的药物的重要性。”。“持续的研究发现了[伊布替尼]的新用途。”
FDA最初于2013年11月批准伊布替尼用于接受过一次先前治疗的地幔细胞淋巴瘤患者。2014年2月，美国食品药品管理局（FDA）加速批准伊布替尼用于先前治疗过的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，然后在2014年7月，扩大其使用范围，包括对17p染色体缺失的CLL患者的初步治疗。
二期研究
新的批准是基于对63例先前治疗的Waldenstróm巨球蛋白血症患者的二期多中心研究的数据。所有研究参与者每天接受420毫克的伊布替尼，直到疾病进展或副作用变得无法忍受。结果显示62%的受试者在治疗后癌症缩小（总有效率）。近51%的患者有部分反应，11%的患者有很好的部分反应。没有报告完整的答复。在研究时，反应持续时间从2.8个月到大约18.8个月。
与药物相关的最常见副作用是血小板减少、中性粒细胞减少、腹泻、贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘀伤、恶心、上呼吸道感染和皮疹。卫生保健专业人员应告知患者使用伊布替尼的出血、感染、房颤、第二原发性恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征和胚胎-胎儿毒性的风险。
据美国国家癌症研究所称，大约70800名美国人被诊断出患有伊布替尼，18990人死于2014年非霍奇金淋巴瘤。
