最近美国食品和药物管理局（FDA）对奥拉帕里布（Lynparza）的诊断与同行的braclanalysis-CDx同时发生。这项基因测试旨在检测卵巢癌患者血液样本中BRCA基因的突变。BRCA基因与修复受损DNA有关，通常起抑制肿瘤生长的作用。有BRCA突变的妇女更容易患卵巢癌，据估计，10%到15%的卵巢癌与这些遗传性BRCA突变有关。
FDA根据用于高危医疗器械的机构上市前批准途径评估了braccanalysis-CDx的安全性和有效性。到目前为止，Myriad Genetics一直在推销这项测试，虽然不是专门用于辅助诊断，但没有获得FDA批准，将其作为实验室开发的测试，这是一项在单个实验室中设计、制造和使用的测试。新的测试被批准作为辅助诊断，特别是确定晚期卵巢癌患者谁可能是奥拉帕林治疗的候选人。
“批准安全有效的辅助诊断测试和药物继续是重要的发展肿瘤，”阿尔贝托古铁雷斯博士，主任FDA设备与放射健康中心的体外诊断与放射健康办公室。“我们非常兴奋的是，BracAnalysisCDX是FDA根据上市前批准申请首次批准实验室开发的测试，也是首次批准实验室开发的测试辅助诊断。伴随诊断的使用有助于将针对患者需求的安全有效的治疗推向市场。
FDA对braclanalysis CDx的批准是基于用于支持olaparib批准的临床研究数据。对临床试验参与者的血液样本进行测试，以验证该测试用于检测该人群中的BRCA突变。
BracAnalysisCDX的应用在FDA的设备优先审查计划下进行了审查，该计划规定对符合特定标准的设备进行优先审查，包括这些设备旨在治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或状况，如果获得批准，与上市产品相比，将提供重大的临床意义上的优势。
