恩杂鲁胺,吉诺_FDA授予研究性CAR T细胞治疗突破性疗法名称

美国食品和药物管理局(FDA)授予JCAR015突破性的治疗名称,JCAR015是一种由Juno疗法公司开发的研究性嵌合抗原受体疗法。该名称适用于复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗,由朱诺的合作伙伴,纪念斯隆·凯特林癌症中心提出申请,目前正在进行一期临床试验。

JCAR015目前正在西雅图儿童医院进行复发/难治性CD19阳性儿童白血病的临床试验,在弗雷德·哈钦森癌症研究中心进行难治性慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤的临床试验,急性淋巴细胞白血病。这些项目的数据将在下周在旧金山举行的美国血液学会第54届年会上公布。

FDA的突破性疗法名称是为了帮助加速开发和审查严重或危及生命的新药。这项指定具有潜在的好处,包括密集的FDA指导和优先审查的资格。