telarfe,乐伐替尼_FDA批准贝伐单抗联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌

美国食品和药物管理局(FDA)批准贝伐单抗(Avastin)联合紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或拓扑替康治疗铂耐药、复发性卵巢上皮、输卵管疾病患者,或原发性腹膜癌。

的批准是基于一项国际、随机、两臂试验(AURELIA)的结果和研究者评估无进展生存率的初步比较。本试验比较了贝伐单抗联合化疗与单纯化疗的疗效。试验共纳入361名患者:179名患者接受贝伐单抗联合化疗,182名患者单独接受化疗。化疗包括紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或拓扑替康。

治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性和/或同意退出。所有入选的患者在接受化疗前均不超过两个方案,ECOG表现为0-2,在最近一次铂类药物治疗后的不到6个月内复发。

无进展生存评估显示,贝伐单抗联合化疗的患者与单纯化疗的患者相比,在统计学上有显著改善(危险比[HR]=0.38,95%置信区间[CI]=0.30-0.49,P<0.0001,分层对数秩检验)。贝伐单抗联合化疗患者的中位无进展生存期为6.8个月(95%CI=5.6-7.8),而单纯化疗患者的中位无进展生存期为3.4个月(95%CI=2.1-3.8)。总生存期(16.6个月与13.3个月;HR=0.89,95%CI=0.69-1.14)无显著差异。

探索性分析

试验按化疗方案分层。通过比较贝伐单抗与各化疗方案的疗效,进行探索性分析。

贝伐单抗与紫杉醇的疗效改善最大,中位无进展生存期改善5.7个月(9.6对3.9个月;HR=0.47,95%CI=0.31-0.72),总有效率提高了23%(53%对30%),中位总生存率提高了9.2个月(22.4对13.2个月;HR=0.64,95%CI=0.41-1.01)。

紫杉醇方案中97%的患者在之前的化疗方案中接受了紫杉醇。这些探索性分析表明,先前接受过紫杉醇治疗的患者可能受益于贝伐单抗加每周紫杉醇治疗。