美国食品和药物管理局（FDA）今天批准了盐酸氢可的松（Hysingla ER），一种缓释类阿片镇痛剂，用于治疗疼痛，疼痛严重到需要每天24小时的长期阿片类药物治疗，但替代治疗方案不充分。该产品已经批准了描述该产品滥用威慑性能的标签，符合FDA 2013年工业指南草案滥用威慑类阿片-评估和标签。
滥用威慑性能
新产品的性能预计将减少，但不完全防止滥用指咀嚼后口服，或压碎、打鼾或注射的药物。药片很难压碎、破碎或溶解。它还形成一种粘性水凝胶，不易制备用于注射。FDA已经确定，新产品的物理和化学特性预计会使这些途径的滥用变得困难。然而，通过这些途径滥用药物仍然是可能的，过量用药可能导致死亡。
“虽然滥用威慑科学仍在发展，但开发更难滥用的阿片类药物有助于解决美国处方药滥用的公共卫生危机，”珍妮特·伍德科克说，医学博士，FDA药物评价和研究中心主任。“防止处方类阿片滥用是食品和药物管理局的首要公共卫生优先事项，鼓励开发具有抗滥用特性的类阿片只是减少滥用和滥用的更广泛方法的一个组成部分，并且将更好地使该机构能够在解决这一问题与确保患者能够获得适当的疼痛治疗之间取得平衡。
关于盐酸氢可待因酒石酸盐
延长释放的盐酸氢可待因酒石酸盐未经批准，也不应用于必要的疼痛缓解。考虑到药物滥用、误用和成瘾的风险，它只应开给那些替代治疗方案无效、不可容忍或在其他方面不足以提供足够的疼痛管理的人。作为一种单一的阿片类药物，该新药不具有与含对乙酰氨基酚的氢可酮联合产品相关的严重肝毒性风险。FDA鼓励卫生保健专业人员在处方类阿片止痛药时审查和考虑所有可用信息，作为其决策的一部分。新产品的
强项包括每24小时服用20、30、40、60、80、100和120毫克氢可酮。对于以前没有服用过阿片类药物的人，不应开80毫克/天或更高剂量的处方。虽然该产品含有更多的氢可待因，与立即释放的氢可待因联合产品相比，该药物的片剂强度范围可与现有批准的缓释类阿片相媲美。
该产品的安全性和有效性在一项905名慢性低血容量患者的临床试验中进行了评估背痛。在实验室和人群中进行的研究的其他数据表明，该药物对某些类型的滥用（口服、打鼾和注射）具有防止滥用的特点。最常见的副作用是便秘、恶心、疲劳、上呼吸道感染、头晕、头痛和嗜睡。
FDA要求进行上市后研究，以评估滥用威慑特征对滥用风险的影响以及滥用在社区中的后果。此外，这种新药是ER/LA类阿片镇痛药风险评估和缓解战略（REMS）的一部分，该战略要求各公司向保健专业人员提供关于如何安全地处方缓释/长效类阿片镇痛药的教育方案。
