FDA已经批准erlotinib（Tarceva）用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者的肿瘤有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。厄洛替尼的这一适应症与cobas-EGFR突变试验同时获得批准，cobas-EGFR突变试验是患者选择的辅助诊断试验。
厄洛替尼试验
的批准是基于随机、多中心的结果，开放标签试验比较厄洛替尼与铂类双重化疗对转移性非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的影响。符合条件的患者被随机分配（1:1）以150毫克/天的剂量口服厄洛替尼，或以铂为基础的双重化疗。根据EGFR突变和ECOG的表现状态分层随机分组。通过cobas-EGFR突变试验对134例患者的肿瘤样本进行回顾性检测。
试验的主要终点是研究者评估无进展生存率。次要终点包括总生存率和客观应答率。
中位无进展生存率为10.4个月厄洛替尼组和铂类化疗组5.2个月（HR=0.34，95%CI=0.23-0.49）；P<0.001）。厄洛替尼组和铂类化疗组的中位总生存期分别为22.9个月和19.5个月（HR=0.93，95%CI=0.64-1.35；P=0.6482）。
非小细胞肺癌厄洛替尼的推荐日剂量为150mg，至少在进食前1小时或进食后2小时口服。
