taf,lemide_二氯化镭批准用于去势耐药前列腺癌患者

2013年5月15日,美国食品和药物管理局批准二氯化镭(Xofigo)治疗去势抵抗前列腺癌、症状性骨转移和无已知内脏转移疾病的患者。二氯化镭-223是一种α粒子发射的放射治疗药物,在骨转移等骨转换增加的区域模拟钙并与羟基磷灰石形成复合物。

研究细节

该批准是基于对转移患者的双盲、随机、安慰剂对照试验有症状性骨转移和无内脏转移疾病的去势抵抗前列腺癌。患者每4周静脉注射2:1的二氯化镭,剂量为50kbq/kg(1.35微居里/kg),持续6个周期,加上最佳护理标准(n=541)或安慰剂加上最佳护理标准(n=268)。最佳治疗标准包括局部放疗、皮质类固醇、抗雄激素、雌激素、雌激素或酮康唑。所有患者继续雄激素剥夺治疗。中位年龄为71岁,94%为白种人,86%的患者心电图表现为0-1,58%的患者曾服用过多西他赛,54%的患者使用过阿片类药物,44%的患者使用过非阿片类药物。总生存率是主要终点。在预先指定的中期分析中,

,总生存率有统计学意义的改善(HR=0.70,95%CI=0.55-0.88;P=0.00185)。在二氯化镭组和安慰剂组中,中位总生存期分别为14.0个月和11.2个月,总生存率的提高是由于延迟出现有利于镭-223臂的第一个症状性骨骼事件。

副作用

在接受镭-223二氯治疗的患者中最常见的不良反应(不少于10%)是恶心、腹泻、呕吐和外周水肿。最常见的血液学实验室异常是贫血、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。镭-223臂上有2%的患者出现骨髓衰竭或全血细胞减少。安慰剂组无骨髓衰竭或全血细胞减少。

镭-223的推荐剂量和计划为50 kBq/kg(1.35微居里/kg),每4周缓慢静脉注射1分钟以上,共6次。