FDA批准了针对HER2阳性患者的抗体药物结合物ado-trastuzumab-emtansine（Kadcyla），在临床研究中称为T-DM1，转移性乳腺癌患者以前接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉烷化疗。
Ado trastuzumab emtansine在FDA的优先审查项目下进行了审查。
Richard Pazdur，MD，FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任说，“（新疗法）将药物送到癌症部位，以缩小肿瘤，减缓疾病进展，延长生存期。这是第四个被批准的以HER2蛋白为靶点的药物。
研究细节
在随机分配的991名患者的临床研究中评估了阿多曲妥珠单抗emtansine或拉帕替尼（Tykerb）加卡培他滨（Xeloda）的安全性和有效性。患者接受治疗，直到癌症进展或副作用变得无法忍受。该研究旨在测量无进展生存率和总生存率。
结果显示，阿托曲妥珠单抗emtansine治疗的患者中位无进展生存率为9.6个月，而拉帕汀联合卡培他滨治疗的患者为6.4个月。阿托曲妥珠单抗依米他滨组的中位总生存期为30.9个月，拉帕替尼加卡培他滨组为25.1个月。据报道，阿托曲妥珠单抗依米他滨组最常见的副作用是恶心、疲劳、肌肉或关节疼痛、血小板减少、肝酶水平升高，头痛和便秘。
Ado-trastuzumab-emtansine已获批准，并附有一个盒装警告，提醒患者和医疗保健专业人员该药物可能导致肝毒性、心脏毒性和死亡。该药物还可能导致严重的危及生命的出生缺陷，在开始治疗前应确认妊娠状况。
