沙丘医疗器械公司宣布，FDA已经批准了MarginProbe系统的上市前批准，MarginProbe系统是该公司用于早期乳腺癌手术的突破性术中组织评估工具。该技术显著提高了外科医生在术中识别“边缘癌”的能力，并显著降低了患者初次肿瘤切除术后病理学阳性边缘。
FDA对MarginProbe系统的批准是基于一项前瞻性、多中心、随机、双臂研究664名患者在初次肿瘤切除术中评估MarginProbe在识别沿切除乳腺组织边缘的癌组织方面的有效性。MarginProbe使用电磁“信号”来识别健康组织和癌组织，与传统的术中成像和触诊评估相比，它在肿瘤切除术中发现边缘癌的效率高出三倍以上。这使得外科医生能够在初次手术后显著减少边缘阳性的病人数量。
减少了重复手术的需要
到目前为止，我们评估手术室显微边缘状态的能力一直有限，早期乳腺癌是通过乳房X光摄影检测出来的。这会使获得负边缘的过程更具挑战性，”贝斯以色列医学中心乳腺外科主任、关键临床试验研究人员、医学博士苏珊K.布尔布尔布尔说，“在他们的乳腺癌手术后，告诉患者他们需要更多的手术对医生和病人来说可能是一个情感问题。这可能会导致极大的焦虑和沮丧。我相信MarginProbe系统有助于推进乳腺外科领域的发展。
估计有30%到60%的早期乳腺癌患者在初次进行肿块切除术后将进行再次手术。这是因为癌细胞出现在切除组织的边缘或边缘，增加了癌细胞仍然留在乳腺的可能性。
乳腺癌幸存者、全国妇女组织理事会主席苏珊·斯坎兰说，“当我第一次被诊断出患有乳腺癌时，我决定做一个肿块切除术，但和其他许多人一样，我被告知在手术后我的边缘有癌。不得不回去做重复手术的精神痛苦削弱了我的信心。我相信MarginProbe给了女性额外的平静，她们可以进入下一步与疾病作斗争，并将乳腺癌放在她们的后视镜里。
“MarginProbe系统是为了解决Dune医疗器械公司首席执行官丹尼尔•莱万吉（Daniel Levangie）说：“乳腺癌外科界长期未满足的医疗需求。“我们得到了临床医生、宣传组织和患者的大力支持，他们认识到MarginProbe和术中实时检测边缘癌症对潜在改善患者预后的价值。”
MarginProbe自2008年起在欧洲上市，现在在精选的美国各地的位置，预计在2013年初提供全国性服务。■
