“KDSP”2012年10月19日，FDA批准从第2周期开始，对在第1周期中未经历3级或4级输注相关反应的滤泡性非霍奇金淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行90分钟的利妥昔单抗（Rituxan）输注。1周期中有临床意义的心血管疾病和高循环的患者第2周期前的淋巴细胞计数（≥5000/微升）不应接受更快的输注。
受批准影响的非霍奇金淋巴瘤指征是先前未经治疗的滤泡性、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤、一线化疗和先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤与CHOP（环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，强的松）或其他蒽环类化疗方案。
非霍奇金淋巴瘤患者在每个化疗周期的第1天静脉滴注利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/m2，对滤泡性非霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的推荐剂量为8剂。对于第1周期的初始剂量，利妥昔单抗以50 mg/h的速率开始输注；在没有输注毒性的情况下，速率每30分钟增加50 mg/h，达到最大400 mg/h。
新的输注建议
根据新的批准，可以在第2周期进行90分钟的输注在第1个周期中未出现3级或4级输液相关不良反应的患者使用含糖皮质激素的方案。90分钟的输注以前30分钟总剂量的20%开始，剩下的80%在接下来的60分钟内进行。如果在第2周期中可以耐受90分钟的输注，则在给药治疗方案的其余部分（通过第6或8周期）时可以使用相同的速率。
速率试验详细信息
对更快输注速率的批准是基于开放标签的单臂研究结果，多中心III期试验（速率试验），363例滤泡性非霍奇金淋巴瘤（n=113）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（n=250）患者接受利妥昔单抗375mg/m2加CVP（环磷酰胺、长春新碱，强的松）治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者和CHOP-in弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。2例有临床意义的心血管疾病患者被排除在研究之外。
患者有资格在第2周期接受90分钟的利妥昔单抗输注，如果他们没有经历3级或4级输注相关的不良反应第1次循环中的事件，在第2次循环前循环淋巴细胞计数<5000/微升。所有患者在注射利妥昔单抗前均接受对乙酰氨基酚和抗组胺药物治疗，并接受化疗中的糖皮质激素成分。在第2周期中耐受90分钟输注的患者在剩余的治疗方案中（通过第6或8周期）继续以这种速率接受随后的利妥昔单抗输注。
输注相关反应
试验的主要结果测量是在第2周期90分钟输注的当天或第二天。在所有患者中，第2周期3级输液相关反应的发生率为1.1%（95%可信区间[CI]=0.3%–2.8%，其中滤泡性非霍奇金淋巴瘤（接受CVP）的发病率为3.5%（95%CI=1.0%-8.8%），弥漫性大B细胞淋巴瘤（接受CHOP）的发病率为0.0%（95%CI=0.0%-1.5%）。在第2个周期中没有4级或5级输液相关反应的报告。这些结果与使用标准输注方案的利妥昔单抗试验第2周期的结果相当。
对于第2周期至第8周期，3级或4级输注相关反应的发生率为2.8%（95%CI=1.3%-5.0%）。未观察到急性致死性输注相关反应。
参考
1。美国食品和药物管理局：美罗华注射液。
