trestin,abyrone_镭-223治疗去势耐药前列腺癌骨转移的新药申请

拜耳医疗宣布,该公司已向FDA提交新药申请,寻求批准用于治疗去势抵抗前列腺癌骨转移患者的研究化合物二氯化镭(radium-223)。

如果获得批准,radium-223有可能发挥“在治疗转移到骨头的[抗去势前列腺癌]患者中的关键作用,”拜耳医疗制药公司副总裁兼美国医疗事务主管Pamela A.Cyrus医学博士说,

ALSYMPCA试验

提交的资料来自ALSYMPCA试验,一个三期,对伴有骨转移的有症状的去势抵抗前列腺癌患者,采用最佳支持治疗的镭-223与采用最佳支持治疗的安慰剂进行随机、双盲、安慰剂对照的国际研究。该试验在19个国家的100多个中心招募了921名患者。研究治疗包括6次静脉注射镭-223或安慰剂,每次间隔4周。

研究的主要终点是总生存率。次要终点包括发生骨骼相关事件的时间、总碱性磷酸酶和前列腺特异性抗原进展的时间、总碱性磷酸酶反应和正常化、安全性和生活质量