利韦尼,lyvioni_FDA授予依替利诺替康聚乙二醇治疗转移性乳腺癌的快速通道名称

Nektar Therapeutics宣布,FDA已指定etirinotecan-pegol(NKTR-102)作为一个快速发展项目,用于治疗使用蒽环类、紫杉烷和卡培他滨(ATC)治疗后进展的局部复发或转移性乳腺癌患者。Etirinotecan pegol是一种独特的、靶向的拓扑异构酶I抑制剂,采用了Nektar专有聚合物共轭技术设计。Nektar Therapeutics的首席医疗官Robert Medve医学博士说,目前正在对转移性乳腺癌妇女进行第三阶段的研究。

“晚期乳腺癌患者在接受ATC治疗后取得进展,其疾病管理的治疗选择有限。”。“作为一种新的靶向拓扑异构酶I抑制剂,etirinotecan-pegol是一种不同于目前批准的治疗方法的作用机制,有可能提高疗效,同时为患有这种侵袭性疾病的妇女提供更耐受的治疗。

Nektar要求FDA根据其安全性和有效性对etirinotecan-pegol进行快速追踪指定非临床和临床I期和II期研究的最新资料,以及其对局部复发或转移性乳腺癌患者在接受ATC治疗后进行更有效和更耐受治疗的潜力。该制剂旨在通过改变候选药物在体内的分布来提高伊立替康的疗效。Etirinotecan-pegol与其他用于治疗乳腺癌的药物具有非重叠的作用机制,这些药物可以减轻潜在的癌症交叉耐药性并减少重叠的毒性。

三期研究现在纳入

三期信标研究将纳入约840名转移性乳腺癌患者既往接受过辅助或转移治疗的患者。信标研究的主要终点是整体生存。次要终点包括两个研究组的无进展生存率、客观肿瘤反应率、临床受益率、反应持续时间、药代动力学数据、安全性、生活质量测量和医疗资源利用率测量。本研究的探索性目标包括收集特定的生物标志物数据,这些数据将与疗效结果测量相关。BEACON研究项目于2011年12月开始招生,预计2013年底完成。