FDA已经扩大了标签范围，包括评价培美曲塞（Alimta）对局部晚期或转移性非均质性患者的安全性和有效性的附加试验结果，非小细胞肺癌（NSCLC）患者在铂和培美曲塞作为一线化疗4个周期后病情仍未进展的情况下维持培美曲塞，目前批准
培美曲塞与顺铂联合治疗，用于局部晚期或转移性非均匀性NSCLC患者的初始治疗，以及局部晚期或转移性非均匀性NSCLC患者的维持治疗，这些患者在四个周期的铂类一线化疗后病情没有进展。培美曲塞不适用于鳞状细胞肺癌。
研究设计
产品标签中描述的附加试验是一个多中心、随机（2:1）、双盲的试验，安慰剂对照试验评价培美曲塞维持治疗IIIB/IV期非均质非小细胞肺癌患者的疗效，其初始治疗为培美曲塞加顺铂4个周期，
患者的ECOG表现状态为0或1，其完成了培美曲塞加顺铂4个周期，对任一种稳定疾病的反应最佳，部分应答或完全应答被随机分配到每21天周期的第1天静脉注射培美曲塞500 mg/m2或匹配安慰剂，直到疾病进展。在培美曲塞给药前、给药当天和给药次日，两个研究组的患者还接受叶酸和维生素B12的维持治疗和地塞米松。主要疗效结果是研究者评估无进展生存率。
结果
研究者评估无进展生存率的显著改善在随机分配接受培美曲塞维持治疗的患者中观察到，与接受安慰剂的患者相比（HR=0.62[95%CI=0.49–0.79]；接受培美曲塞和安慰剂的患者中位无进展生存期分别为4.1个月和2.8个月。与安慰剂组相比，随机分配培美曲塞维持治疗的患者的总生存期（一个关键的次要终点）也有显著改善（HR=0.78[95%CI=0.64–0.96]P=0.02）。接受培美曲塞和安慰剂组的患者的中位生存期分别为13.9个月和11.0个月，
患者的两臂平均维持4个周期。培美曲塞组约25%的患者因中毒而减少或延迟治疗。在接受培美曲塞维持治疗的患者中，最常见的不良反应是中性粒细胞减少、贫血、疲劳、恶心、呕吐、口炎和水肿。最常见的严重不良反应是贫血和中性粒细胞减少；13%的患者接受了红细胞输血，12%的促红细胞生成素，6%的粒细胞集落刺激因子，以及1.5%的血小板输注。
完整的处方信息可在以下网址获得：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/021462s039lbl.pdf。
