trestin,osimertinib_利妥昔单抗注射液批准用于非霍奇金淋巴瘤

FDA最近批准,非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者从第2周期开始输注利妥昔单抗(rituximab,Rituxan)90分钟,这些患者在第1周期没有出现3级或4级输注相关的不良反应。不建议有临床意义的心血管疾病和高循环淋巴细胞计数(≥5000/微升)的患者接受更快的输注。

三期试验

该批准基于开放标签、单臂、多中心、三期试验(速率)。可评价的患者群体包括363例滤泡性NHL或弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,他们没有经历过利妥昔单抗联合CHOP(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)或CVP(环磷酰胺、长春新碱)的3级或4级输注相关反应,强的松)第1周期化疗。患者在第2周期接受更快的输液,如果耐受,在随后的所有周期接受更快的输液。更快的输注方案是90分钟以上注射利妥昔单抗,前30分钟注射总剂量的20%,剩余80%的总剂量在随后的60分钟内给药。

试验的主要终点是在第2周期通过快速输注接受利妥昔单抗的患者中3级和4级输注相关反应的发生率。第2周期3级输注相关反应的发生率为1.1%(95%CI=0.3-2.8),无4级或5级输液相关反应报告。速率试验结果与使用标准输液方案的试验报告的第2周期输液相关反应的结果具有可比性。