FDA批准了胆碱C 11注射液的生产和使用，胆碱c11是一种正电子发射断层扫描（PET）成像剂，用于帮助检测复发性前列腺癌。
胆碱c11注射液是通过静脉注射产生的图像，有助于确定特定的身体部位，以便对男性进行后续组织取样和检测对于复发性前列腺癌，对前列腺癌早期治疗后血前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的患者进行胆碱C 11注射的
PET显像。PSA升高的结果表明，前列腺癌可能已经复发，尽管传统的影像学检查，如计算机断层扫描（CT），没有显示出任何癌症的迹象。PET成像不能替代组织取样和检测。
专用设备需要
胆碱C 11注射液必须在专用设备中生产，并在生产后不久给患者服用。《食品和药物管理现代化法案》指示该机构为在美国销售和使用的所有宠物产品建立适当的批准程序和现行的良好生产规范要求。梅奥诊所现在是FDA批准的第一家生产胆碱C 11注射液的机构。
“胆碱c11注射液提供了一种重要的影像学方法，有助于在其他影像学检查阴性的情况下，在血液检查提示复发癌的患者中检测前列腺癌的位置，”医学博士Charles Ganley说，FDA药物评价研究中心药物评价四室主任。“美国食品和药物管理局在梅奥诊所批准了胆碱C 11注射液，这为患者和医疗保健专业人员使用安全、有效的产品提供了保证，并根据目前良好的生产规范生产。
安全措施
胆碱C 11注射液的安全性和有效性已通过对已发表的研究报告的系统回顾得到验证。四项独立的研究共检测了98名血PSA水平升高但常规影像学检查没有复发前列腺癌迹象的患者。用胆碱C 11进行PET显像后，患者对PET扫描中发现的异常进行组织取样。在四项研究中的每一项中，至少有一半的PET扫描中发现异常的患者也有通过对异常区域的组织取样确认的复发性前列腺癌。还报告了PET扫描错误。根据这项研究，在15%到47%的患者中观察到错误阳性的PET扫描。这些发现强调了用胆碱C 11注射PET扫描所检测到的异常的确认性组织取样的必要性。
除了注射部位不常见的轻度皮肤反应外，没有胆碱c11注射的副作用报告。
