凡德他尼片_上市_时间,凡德他尼片上市时间

凡德他尼片用法和用量

凡德他尼片用法和用量:推荐的每天剂量为300 mg 凡德他尼片口服。凡德他尼片治疗应继续直至患者从治疗再也不能获益为止或发生不能接受毒性。凡德他尼片可与有或无食物使用。如患者漏服一剂,如离下次剂量前小于12小时不应服用。

凡德他尼是由英国阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。于2011年4月获美国FDA批准上市,商品名为Zactima。该药为片剂,用于成年患者晚期甲状腺髓样癌的治疗。凡德他尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,属苯胺喹唑啉类化合物,被称“二代易瑞沙”,不仅作用于肿瘤细胞的EGFR、VEGFR和RET酪氨酸激酶,还可抑制其他酪氨酸激酶以及丝氨酸/苏氨酸激酶。凡德他尼是第一个批准的髓样甲状腺癌治疗药物,适用于治疗不能切除、局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。 

凡德他尼片上市时间

一项随机、安慰剂对照的临床试验结果显示,凡德他尼可显著延缓局部晚期或转移性甲状腺髓样癌发生进展的时间。推荐的每天剂量为300mg(口服),当患者对药物产生耐受或不能忍受其毒性时则应停止治疗。该药最常见的不良反应是腹泻、皮疹、痤疮、恶心、高血压、头痛、疲乏、食欲减退和腹痛。其不良反应发生与剂量相关,在<300mg/d时,病人耐受性良好,最大耐受剂量(MTD)为300mg。 

英国阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)分别在2001年5月和2001年10月优先获得世界专利权(WO2001032651、WO2001074360),分别对该化合物的结构式、合成方法以及药物组合物(包括加成盐)等申请了相应保护。尽管如此,由于印度执行着“药物强制许可制度”,所以印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。这种情况下,印度版凡德他尼成功问世。

凡德他尼片好吗?

Ⅲ期临床试验(ZETA)结果显示,凡德他尼片组的无进展存活期(PFS)比安慰剂组延长(30个月比19个月),疾病进展的风险较安慰剂组降低了54%。另外,与安慰剂组相比,凡德他尼片组的客观缓解率45%、疾病控制率、降钙素水平、癌胚抗原水平等均改善。