enflon_非霍奇金淋巴瘤美治疗药物罗华/利妥昔单抗仿制药在国内上市,非霍奇金淋巴瘤,美罗华

恩替卡韦片一旦开始服用就停不下来了吗?

  目前国内上市了很多种抗乙肝病毒的药物,给广大慢乙肝患者朋友带来了福音。作为强效低耐药的一线用药――恩替卡韦使用者较多,但在日常工作中发现部分患者长期口服恩替卡韦后并未获得理想的效果,或者患者服用方法欠规范等问题,所以小编觉得非常有必要

  2019年6月27日,信达生物发布公告称国家药品监督管理局受理利妥昔单抗(美罗华/Rituxan)的候选生物类似药产品IBI-301新药上市申请,这是继复宏汉霖汉利康(HLX01) 后第2款将中国获批上市的利妥昔单抗生物类似药。同时,这是信达生物第4个NDA,IBI-301的上市将会进一步提高患者可及性,惠及更多患者!

  IBI-301是信达生物和礼来联合开发,拟用于非霍奇金淋巴瘤等疾病,此次上市申请基于两项关键临床试验,分别为:IBI-301 vs 美罗华(利妥昔单抗) 在 1. 弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中开展的3期临床试验(CIBI301A301); 2. 以及CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中药代动力学数据(CIBI301A201)。

  中国来讲,2019年02月,复宏汉霖开发的汉利康(利妥昔单抗)率先获批上市,该款药物是中国首个严格意义上的生物类似药,其上市是国内生物类似药开发的一个里程碑。信达生物和礼来联合开发的IBI-301将成为国内第2款获批上市的利妥昔单抗生物类似药,两项关键临床试验支持IBI-301的注册上市,分别为3期临床试验(CIBI301A301) 和1期药代动力学数据(CIBI301A201)。

  2019年05月08日,信达生物宣布IBI301的两项临床研究--初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究(CIBI301A301)和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学(PK)研究(CIBI301A201),均达到预设的主要研究终点。

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