曲美替尼与达拉菲尼申请在中国上市_lenalidomide,曲美替尼,达拉菲尼

厄洛替尼与阿比特龙等药物被纳入世界卫生组织基本药物清单

  世卫组织基本药物标准清单始于1977年,一般每2年更新一次,但针对特定癌症清单的更新则较为零散。较重要的癌症药物审查是在1984年、1994年和1999年进行的。最新评估是在2015年进行的,当时增加了16种新的肿瘤疗法。对于这次新的审查,专家委员会已经批准

  曲美替尼是一种细胞外信号调节激酶抑制剂(MEK抑制剂),能够促进丝裂原活化,2013年被FDA批准用于治疗BRAF V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。2018年5月,FDA批准曲美替尼与达拉菲尼的组合,作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。值得注意的是,这款组合疗法曾获得FDA突破性疗法认定和优先审评资格。

  今年1月,药品审评中心受理了曲美替尼的上市申请,随后该药被纳入优先审评程序。目前,该产品在NMPA的办理状态为在审评审批中。黑色素瘤是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约2万例。曲美替尼的获批,将在一定程度上满足患者的临床需求。

  达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物。该药不能用于野生型黑色素瘤,使用前需检测BRAF V600E突变。2013年,FDA批准了其用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。这是继维罗非尼、易普利单抗后,FDA批准的第三款治疗转移性黑色素瘤药物。今年1月,药品审评中心受理了达拉非尼的上市申请,随后该药被纳入优先审评程序。目前,该产品在NMPA的办理状态为在审评审批中。

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西妥昔单抗治疗BRAF突变结直肠癌效果好吗?

  根据2018在ASCO联合报道的2282例 结直肠癌 患者数据分析显示,BRAF突变的患者OS只有22.5个月,仅是全野生型患者的一半。BRAF基因作为EGFR信号传统通路上重要的分子(位于RAS基因的下游),在治疗上自然就想到了EGFR抑制剂,但结果却是并不尽如人意。两项