甲磺酸伊马替尼片说明书
修美乐用于治疗中至重度成人克罗恩病的相关数据：一项3期、在高敏C反映卵白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和平安性的多中央、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究效果显示：与安慰剂组相比，阿达木单抗组在第4周到达临床缓解（CDAI<150）的主要疗效终点；与预定的30%的有临床意义缓解率的阈值相比，第8周有临床应答的受试者在第26周到达临床缓解(CDAI <150)的要害次要终点。与安慰剂组相比，阿达木单抗能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解；该效果与全球临床研究效果一致。
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修美乐总体平安特征与安慰剂相当，中国人群中未观察到非预期的平安性信号。一项2期、随机、双盲、多中央研究，评价两组阿达木单抗剂量方案在高敏C反映卵白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中的药代动力学、平安性和有效性。有效性效果证实：与阿达木单抗80/40 mg治疗方案相比，存在中度至重度活动性克罗恩病和hs-CRP水平升高的中国受试者接纳阿达木单抗160/80 mg治疗方案治疗后可更快获得临床缓解和临床应答，而且客观疾病指标（hs-CRP和粪便钙卫卵白）的改善更快。
接纳阿达木单抗160/80 mg的患者会在第2周前可获得临床应答，还会延续至第8周（双盲治疗期竣事）。开放标签延伸期研究（第8周至第26周）的有效性效果证实，两个治疗组大部分受试者在继续接受开放标签的阿达木单抗40mgeow治疗后均可获得连续的临床应答和临床缓解。凭据至第26周的不良事宜、实验室和生命体征检测效果，证实第0/2周给予80/40 mg或160/80 mg而且之后每两周一次给予40 mg阿达木单抗后，通常具有优越的平安性和耐受性。
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