全新EGFR抑制剂达可替尼片/多泽润正式在国内上市
虽然是在近期上市,但是达克替尼仍旧属于第二代酪氨酸酶抑制剂,是一种与EGFR受体不可逆结合的泛HER抑制剂,具有较强的抑制EGFR的作用。2018年9月,美国FDA批准了辉瑞公司研发的多泽润( 达可替尼片 )作为一线疗法治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子
2019年7月3日,诺华重磅多发性硬化症药物Gilenya (芬戈莫德)已经完成技术审评,正式在NMPA启动行政审批。技术审评2个多月便火速完成,受益于国家药品监督管理局对罕见病药物审评审批政策的改革,罕见病治疗药物和临床急需境外新药中国上市进程大大提速。
截至目前,中国仅有两款多发性硬化症药物获批上市,分别为干扰素β-1a(商品名Rebif)以及2018年刚刚获批上市的特立氟胺。芬戈莫德中国获批仍具有特别的意义,药物将会成为国内第2款获批上市的口服多发性硬化症治疗药物,芬戈莫德的获批将会给中国多发性硬化症患者提供更多的治疗选择。
值得一提的是,诺华另一款同类作用机制的多发性硬化症药物Mayzent (siponimod,西尼莫德) 中国同样处于上市审评阶段,药物预计2019年获批上市!读者可以关注受理号JXHS1900029的审评进展!
多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病,疾病列入第一批罕见病药物目录。芬戈莫德是一款S1PR调节剂,first-in-class,2010年09月率先美国获批用于复发缓解型(RRMS)多发性硬化症患者。RRMS是多发性硬化症的最主要的临床分型,占比85%!
乙肝新药TAF为什么能以1/10的剂量达到与TDF相似的治疗效果?
由于乙肝患者需要长期服药,所以对于药物安全性上必须有着更加严格的要求。 乙肝新药 TAF于2016年11月10日正式上市,该药用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV),据悉,TAF被认为是目前最好的乙肝药。也被称为替诺福韦二代,