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【瑞博西尼说明书】
【英文名】ribociclib
【商品名】Kisqali
【中文名】瑞博西尼薄膜片
【作用机制】
Ribociclib是细胞周期卵白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂。这些激酶在与D-细胞周期卵白连系后被激活，并在导致细胞周期希望和细胞增殖的信号传导途径中起关键作用。细胞周期卵白D-CDK4/6复合物通过视网膜母细胞瘤卵白（pRb）的磷酸化调治细胞周期历程。
在体外，ribociclib降低pRb磷酸化，导致细胞周期的G1期阻滞并削减乳腺癌细胞系中的细胞增殖。在体内，在具有人肿瘤细胞的大鼠异种移植模子中用单一试剂ribociclib处置导致肿瘤体积削减，这与pRb磷酸化的抑制相关。在使用衍生自患者的雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模子中，ribociclib和抗雌激素的组合研究（例如，来曲唑）导致增添的肿瘤生长抑制相比于单独每种药物。另外，ribociclib和氟维司群的组合导致雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模子中的肿瘤生长抑制。
【剂量和给药】
KISQALI片剂与芬芳酶抑制剂或氟维司群一起口服，含或不含食物。
推荐起始剂量：口服600毫克（三片200毫克片剂），延续21天天天服用或不服用食物，延续服用7天、基于个体安全性和耐受性，可能需要剂量中止，削减和/或中止。
【适应症和用法】
KISQALI是一种激酶抑制剂，与以下物质连系使用：
一种芬芳酶抑制剂，用于治疗患有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的前/绝经前或绝经后妇女，作为初始内分泌治疗;要么氟维司群用于治疗患有HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，作为初始内分泌治疗或内分泌治疗后疾病希望。
马法兰/Melphalan有两个适应症
【忠告和注意事项】
QT间期延伸：在最先用KISQALI治疗之前监测心电图（ECG）和电解质。在第一周期的约莫第14天和第二周期的最先时重复ECG，而且如临床指示的那样。在每个循环最先时监测电解质6个循环，而且如临床指示的那样。制止将KISQALI与已知延伸QT间期和/或强CYP3A抑制剂的药物一起使用。随同使用他莫昔芬增添QT延伸：KISQALI不适用于他莫昔芬的同时使用。
肝胆毒性：已观察到血清转氨酶水平升高。在最先用KISQALI治疗之前举行肝功能检查（LFT）。在前两个周期中，每个2周监测LFT，在每个后续4个周期的最先，而且如临床指示。
中性粒细胞削减症：在最先用KISQALI治疗之前举行全血细胞计数（CBC）。在前两个周期中每隔2周监测CBC，在每个后续4个周期的最先，而且如临床指示。
胚胎 – 胎儿毒性：可能导致胎儿危险。见告患者对胎儿有潜在风险并在治疗时代使用有用的避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥20％）是中性粒细胞削减，恶心，熏染，疲劳，腹泻，白细胞削减，吐逆，脱发，头痛，便秘，皮疹和咳嗽。
【药物相互作用】
CYP3A4抑制剂：制止同时使用强力CYP3A抑制剂的KISQALI。若是无法制止强效抑制剂，请削减KISQALI剂量。
CYP3A4诱导剂：制止同时使用强力CYP3A诱导剂的KISQALI。
CYP3A底物：当与KISQALI同时给药时，可能需要降低具有窄治疗指数的敏感CYP3A底物的剂量。
已知延伸QT间期的药物：制止同时使用已知可延伸QT间期的药物，如抗心律失常药物。
【包装规格】
200毫克/片 63片/盒
【生产商】诺华制药
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