难治性多发性骨髓瘤新药达雷木单抗即将在中国上市
近日，全球首款CD38单克隆抗体Darzalex( 达雷木单抗 )在国家药品监督管理局（NMPA）的办理状态更新为“在审批”。业内人士解读，这意味着达雷木单抗在中国获批上市指日可待。几年来，达雷木单抗在国际市场从三/四线用药，到二线用药，到一线用药，完成华
Xpovio是一种口服的选择性核输出抑制剂，它通过与核输出蛋白(nuclear export protein)XPO1结合而阻断肿瘤抑制因子，生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，导致这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。
在今年2月份美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）召开会议，经过对selinexor的NDA数据仔细审查后，不支持加速批准selinexor。ODAC表示，FDA应采取观望态度，直到今年年底关键性III期研究的数据出炉。而在今年6月selinexor多个组合疗法在MM临床中表现亮眼从而使该药再次获得加速审批通道。
关键性Ⅱb期STORM是一项针对RRMM患者的多中心，单臂，国际临床研究试验，这项试验共有122名患者，这122名患者接受过多种治疗且对化疗、糖皮质激素、至少一种蛋白酶体抑制剂、至少一种免疫调节药物和CD38抗体疗法产生抗性，其中83例患者被证实对硼替佐米，卡非佐米，来那度胺，泊马度胺和达雷木单抗无效。这122名患者在每周的第1天和第3天用XPOVIO（80mg）与地塞米松（20mg）联合治疗，
试验结果表明，对于83例难治性多发性骨髓瘤患者，selinexor的客观缓解率(ORR)达到25.3%，其中有1名患者达到完全缓解，4名患者达到良好部分缓解(very good partial response,VGPR)16名患者部分缓解，这些患者首次应答的中位时间为4周，中位反应持续时间为3.8个月。与此同时，selinexor在此次试验中表现出的安全性和耐受性与以往试验获得的结果相符，这也是XPOVIO能够被加速批准的基础。
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多发性骨髓瘤全新单抗药物达雷木单抗即将进入国内
达雷木单抗 在美国已有超过5年的临床使用经验。在这里我还要跟大家分享一个最新进展：今年在美国的ASCO大会上，一项临床研究COLUMBA提交的结果显示，针对复发难治性 多发性骨髓瘤 （RRMM）患者进行达雷木单抗治疗，由静脉输注改为皮下注射，大大缩减了
