吉三代_雷莫芦单抗(Cyramza)用于肝癌二线治疗安全有效,雷莫芦单抗,Cyramza

来那度胺对不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者同样具有安全性

  在 多发性骨髓瘤 (MM)的全程管理过程中,来那度胺为基础的方案占据重要地位,贯穿治疗的始终。不论是单药维持,还是与其他药物联用组成的DRd、Rd、KRd等方案,来那度胺均显示出不可或缺的作用。基于多项临床试验的Meta研究显示,在不适合移植的NDMM患者

  日前,美国FDA宣布已批准雷莫芦单抗(CYRAMZA)作为一种单药疗法二线治疗甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该批准是基于国际,双盲,安慰剂对照,多中心III期REACH-2试验的结果,其中雷莫芦单抗的中位总生存期(OS)为8.5个月,而安慰剂组为7.3个月。REACH-2试验于2015年开始,入组标准包括:≥18岁;组织学或细胞学确诊为肝细胞癌HCC;巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期B期或C期;Child-Pugh评分为A;AFP≥400ng/ mL,先前只接受过索拉非尼治疗。入组患者按2:1随机分组接受雷莫芦单抗静脉注射(IV)8 mg / kg,加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗,每2周一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是OS。次要终点包括无进展生存,进展时间,缓解率,症状恶化时间和安全性。

  292名患者(雷莫芦单抗组:n = 197 安慰剂组:n = 95)中位年龄为64岁,男性约占研究人群的80%。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5,超过80%的患者BCLC C期,并且约三分之二的患者病因为乙型或丙型肝炎。中位随访时间为7.9个月,数据显示雷莫芦单抗组中位OS显著长于安慰剂组,分别为8.5个月 vs 7.3个月(HR= 0.710,P=0.0199),达到了研究的主要终点。

  与安慰剂组相比,雷莫芦单抗组PFS也取得了统计学意义的显著改善(中位PFS:2.8个月[95%CI:2.8-4.1] vs 1.6个月[95%CI:0.34-0.60],HR=0.45,95%CI:0.34-0.60,p<0.0001),达到了研究的次要终点。雷莫芦单抗组客观缓解率(ORR)高于安慰剂组(4.6% vs 1.1%,p=0.1697)。同时,雷莫芦单抗组的疾病控制率也显著高于安慰剂组,分别为59.9%和38.9%(P = .0006)。安全性方面,雷莫芦单抗虽然治疗相关的不良事件(AEs)更多,但通常耐受性良好。雷莫芦单抗最常报告的≥3级AE是高血压(12.2%),腹水(4.1%)和疲劳(3.6%)。此外,雷莫芦单抗中10.7%的患者因AEs而停止治疗。雷莫芦单抗组中有三分之一的患者需要调整剂量来控制治疗相关的AE。

  

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