吉二代,吉非替尼_Rituxan(美罗华)是治疗淋巴瘤的生物仿制药

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  有瑞士制药巨头诺华是该公司旗下的仿制药,前不久由美国FDA已受理该公司所提交的利妥昔单抗(rituximab)生物仿制药的生物制品允许申请(BLA),该药所针对的原研药为罗氏重磅单抗药物美罗华(Rituxan)。Rituxan是罗氏最脱销的产物,在今年上半年全球销售的额度已经达到了40亿美元,之前在美国美罗华已在2016年失去专利珍爱。Rituxan用于治疗血液肿瘤如非霍奇金淋巴瘤(NHL,包罗滤泡性淋巴瘤[FL]和弥漫性大B细胞淋巴癌[DLBCL])、慢性淋巴细胞白血病(CLL),以及免疫性疾病如类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎等。

  山德士所提交的BLA纳入了一个周全的数据集,包罗剖析性、临床前和临床数据。临床研究包罗治疗RA的一项药代动力学/药效学(PK/PD)研究ASSIST-RA,以及治疗FL的一项III期临床研究ASSIST-FL。山德士信赖,这些数据证实了该生物仿制药与参考药物Rituxan在平安、疗效、质量方面具有等价性。

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  山德士致力于提高患者对高品质生物仿制药的获取。作为生物仿制药领域的先驱和全球领导者,山德士拥有领先的研发管线,而且已在全球范围内推出了5款生物仿制药。该公司已计划在2017-2020年推出5个肿瘤学和免疫学生物仿制药,其中包罗利妥昔单抗生物仿制药,在欧洲,这款仿制药已于2017年6月获批以品牌名Rixathon上市销售,这也是欧洲上市的第2款利妥昔单抗生物仿制药。之前,韩国生物制药公司Celltrion开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima于2017年2月获批,成为欧洲市场首个利妥昔单抗生物仿制药。今年6月,Celltrion与合作伙伴梯瓦也向美国FDA提交了这款利妥昔单抗生物仿制药的上市申请。

  美罗华实在不是罗氏唯一一款受生物仿制药威胁的生物制剂,该公司第二和第三脱销产物赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)和安维汀(Avastin,贝伐单抗)也岌岌可危。就在今年7月,FDA的一个照料委员会支持针对这2款产物的生物仿制药上市。

  

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